Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
padeliporfin di-kalij
STEBA Biotech S.A
L01XD07
padeliporfin
Antineoplastična sredstva
Prostatične neoplazme
Tookad je označen kot monotherapy za izobraževanje odraslih bolnikih s predhodno nezdravljenih, enostransko, nizko tveganje, adenokarcinom prostate s pričakovano trajanje življenja ≥ 10 let:Klinični fazi T1c ali T2a;Gleason Rezultat ≤ 6, ki temelji na visoke ločljivosti biopsijo strategij;PSA ≤ 10 ng/mL;3 pozitivno raka jedra z največjo rak core dolžina 5 mm v eno jedro ali 1-2 pozitivni rak jedra z ≥ 50 % raka vključenost v eno jedro ali PSA, gostota ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.
Revision: 6
Pooblaščeni
2017-11-10
26 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Steba Biotech S.A. 14a Rue des Bains L-1212 Luxembourg Luksemburg 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1228/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 27 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI VIALA 1. IME ZDRAVILA TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje padeliporfin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 183 mg padeliporfina (v obliki dikalijeve soli). 1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 9,15 mg padeliporfina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI pomožna snov: manitol 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za injiciranje 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intravenska uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 28 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Steba Biotech S.A. 14a Rue des Bains L-1212 Luxembourg Luksemburg 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1228/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KOD Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 183 mg padeliporfina (v obliki dikalijeve soli). TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 366 mg padeliporfina (v obliki dikalijeve soli). 1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 9,15 mg padeliporfina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za injiciranje Prašek je liofilizat temne barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo TOOKAD je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov, obolelih za unilateralnim, nizko tveganim adenokarcinomom prostate, za katerega še niso prejemali zdravljenja, pri katerih je pričakovana življenjska doba ≥ 10 let in pri katerih je ugotovljeno naslednje: - klinični stadij T1c ali T2a; - ocena po Gleasonu ≤ 6, na podlagi strategij biopsije visoke ločljivosti; - PSA ≤ 10 ng/ml; - trije pozitivni stebrički rakastega tkiva z najdaljšo dolžino stebrička rakastega tkiva 5 mm v katerem koli stebričku ali 1-2 pozitivna stebrička rakastega tkiva s prisotnostjo rakastega tkiva, ki je v katerem koli stebričku ≥ 50 % v kateremkoli stebričku, ali gostota PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm 3 . 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Uporaba zdravila TOOKAD je omejena izključno na bolnišnice. Zdravilo lahko uporablja le osebje, ki je usposobljeno za postopek žilno ciljanega fotodinamičnega zdravljenja (VTP-Vascular-Targeted Photodynamic therapy–). Odmerjanje Priporočeno odmerjanje zdravila TOOKAD je en sam odmerek padeliporfina 3,66 mg/kg. Zdravilo TOOKAD se daje kot del fokalnega zdravljenja s postopkom VTP. Postopek VTP se izvaja pod vplivom splošnega anestetika po rektalni pripravi. Zdravnik lahko po lastni presoji predpiše profilaktične antibiotike in zaviralce alfa. Ponovno zdravljenje istega re Đọc toàn bộ tài liệu