Tolnexa 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Quốc gia: Slovenia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia

Nguồn: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Thành phần hoạt chất:

docetaksel

Sẵn có từ:

KRKA, d.d., Novo mesto

Mã ATC:

L01CD02

INN (Tên quốc tế):

docetaksel

Dạng dược phẩm:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Thành phần:

docetaksel 20 mg / 1 ml

Tuyến hành chính:

Intravenska uporaba

Các đơn vị trong gói:

škatla z 1 vialo z 8 ml koncentrata

Loại thuốc theo toa:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Nhóm trị liệu:

docetaksel

Tình trạng ủy quyền:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ngày ủy quyền:

2013-07-01

Tờ rơi thông tin

1.3.1
Docetaxel
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL078232_2
31.05.2016 – Updated: 26.08.2016
Page 1 of 8
JAZMP-IB/006 – 27.07.2016
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Docetaxel
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL078232_2
31.05.2016 – Updated: 26.08.2016
Page 2 of 8
JAZMP-IB/006 – 27.07.2016
NAVODILO ZA UPORABO
TOLNEXA 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
20 MG/1 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
80 MG/4 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
160 MG/8 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
docetaksel
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Tolnexa in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tolnexa
3.
Kako uporabljati zdravilo Tolnexa
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tolnexa
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TOLNEXA
IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
To zdravilo se imenuje Tolnexa. Njegovo generično ime je docetaksel.
Docetaksel je substanca,
pridobljena iz iglic tise.
Docetaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih
taksoidi.
Zdravnik vam je zdravilo Tolnexa predpisal za zdravljenje raka dojke,
posebne vrste pljučnega raka
(nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka
glave in vratu:
-
Za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko zdravilo Tolnexa
uporablja samo ali v
kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom.
-
Za zdravljenje zgodnjega raka dojke brez ali s prizadetostjo bezgavk
se zdravilo Tolnexa lahko
aplicira v kombinaciji z doksorubicinom in s ciklofosfamidom.
-
Za zdravljenje

Đặc tính sản phẩm

1.3.1
Docetaxel
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL100714_3
20.02.2018 – Updated: 02.03.2018
Page 1 of 42
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Docetaxel
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL100714_3
20.02.2018 – Updated: 02.03.2018
Page 2 of 42
1.
IME ZDRAVILA
Tolnexa 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 20 mg
docetaksela.
Ena viala z 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 20
mg docetaksela.
Ena viala s 4 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 80
mg docetaksela.
Ena viala z 8 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 160
mg docetaksela.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala z 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 0,5
ml brezvodnega etanola
(395 mg).
Ena viala s 4 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 2 ml
brezvodnega etanola (1,58 g).
Ena viala z 8 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 4 ml
brezvodnega etanola (3,16 g).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Koncentrat je bistra, bledo rumena do rjavkasto rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Rak dojke
Docetaksel je v kombinaciji z doksorubicinom in s ciklofosfamidom
indiciran za adjuvantno
zdravljenje bolnic:
-
z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami,
-
z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami.
Pri bolnicah z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami mora
biti adjuvantno zdravljenje
omejeno na bolnice, primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z
mednarodno sprejetimi merili za
primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom je indiciran za zdravljenje
bolnic z lokalno napredovalim
ali metastatskim rakom dojke, ki zaradi te bolezni še niso prejemale
citotoksične terapije.
Docetaksel v monoterapiji je indiciran za zdravljenje bolnic