Tiloxon

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat, Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Sẵn có từ:

PharmaSelect GmbH (8031804)

INN (Tên quốc tế):

Tilidine Hydrochloride Hemihydrate, Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Dạng dược phẩm:

Lösung zum Einnehmen

Thành phần:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat 71.458mg; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat 6.08mg

Tuyến hành chính:

zum Einnehmen

Tình trạng ủy quyền:

erloschen

Ngày ủy quyền:

1997-04-09

Tờ rơi thông tin

_Liebe Patientin, lieber Patient!_
_Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber _
_enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten
sollen. Wenden Sie sich bei _
_Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker._
GEBRAUCHSINFORMATION
_TILOXON _
_Lösung zum Einnehmen_
_Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid_
ZUSAMMENSETZUNG
_Arzneilich wirksame Bestandteile:_
_0,72 ml Lösung zum Einnehmen (ca. 20 Tropfen bzw. 4 Hübe Flasche
mit Dosierpumpe) enthalten _
_51,45 mg Tilidinhydrochlorid ½ H_
_2_
_O (entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid) und 4,40 mg _
_Naloxonhydrochlorid 2 H_
_2_
_O (entsprechend 4 mg Naloxonhydrochlorid)._
_Sonstige Bestandteile:_
_Natriumbenzoat (1 mg/ml), Salzsäure, gereinigtes Wasser._
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
_Originalpackung mit 20 ml Lösung zum Einnehmen Flasche mit
Tropfaufsatz (N1)_
_Originalpackung mit 50 ml Lösung zum Einnehmen Flasche mit
Tropfaufsatz (N2)_
_Originalpackung mit 100 ml Lösung zum Einnehmen Flasche mit
Dosierpumpe (N3)_
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Tiloxon -GI-39379.00.00-061207
_Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe
der Opioide und einem _
_Opioid-Antagonisten._
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER
_Pharmazeutischer Unternehmer:_
Pharmaselect GmbH, Am Sägewerk 13, 68526 Ladenburg
Telefon [phone], Telefax: (06203) 40 46-20
_Hersteller:_
_Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Telefon:
(07344) 140_
_Werk Ulm, Postfach 1780, 89007 Ulm, Telefon: [phone], Telefax:
[phone]_
ANWENDUNGSGEBIETE
_Starke und sehr starke Schmerzen._
GEGENANZEIGEN
_WANN DÜRFEN SIE TILOXON NICHT EINNEHMEN?_
_Sie dürfen Tiloxon nicht einnehmen bei_
_-_
_Überempfindlichkeit gegen Tilidin, Naloxon oder einem der sonstigen
Bestandteile (insbesondere _
_Natriumbenzoat) sowie bei_
_-_
_Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen
der Gefahr unmittelbar _
_auftretender Entzugserscheinungen._
_WANN DÜRFEN SIE TILOXON

Đặc tính sản phẩm

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_TILOXON _
_Lösung zum Einnehmen_
_Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid_
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
_Verschreibungspflichtig _
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
_3.1_
_STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE_
_Kombination aus einem stark wirksamen Analgetikum aus der Gruppe der
Opioide und einem _
_Opioid-Antagonisten._
_3.2_
_BESTANDTEILE NACH ART UND ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE NACH ART
UND _
_MENGE_
_- ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE _
_0,72 ml Lösung zum Einnehmen (ca. 20 Tropfen bzw. 4 Hübe Flasche
mit Dosierpumpe) _
_enthalten 51,45 mg Tilidinhydrochlorid ½ H_
_2_
_O (entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid) und _
_4,40 mg Naloxonhydrochlorid 2 H_
_2_
_O (entsprechend 4 mg Naloxonhydrochlorid)._
Tiloxon -FI-39379.00.00-061207
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
_Starke und sehr starke Schmerzen._
5.
GEGENANZEIGEN
_Tiloxon darf nicht angewendet werden bei_
_-_
_Überempfindlichkeit gegen Tilidin, Naloxon oder einen der sonstigen
Bestandteile _
_(insbesondere Natriumbenzoat) sowie bei_
_-_
_Abhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der
Gefahr einer akuten _
_Entzugssymptomatik._
_Tiloxon soll nicht eingenommen werden bei anderen
Abhängigkeitserkrankungen (s. 8 _
_"Warnhinweise")._
_Tiloxon darf Kindern unter 2 Jahren nicht gegeben werden, da keine
ausreichenden _
_Erfahrungen vorliegen._
_Anwendung in Schwangerschaft und StiIlzeit_
_Tiloxon sollte während der Schwangerschaft nur nach strengster
Nutzen-Risiko-Abschätzung _
_gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen (siehe
auch Punkt 13.2 _
_Reproduktionstoxikologie). Es ist nicht bekannt, ob Tiloxon in die
Muttermilch übergeht. Ist in _
_der Stillzeit eine Behandlung unbedingt erforderlich, sollte
abgestillt werden._
6.
NEBENWIRKUNGEN
_Gelegentlich treten Schwindel, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen
auf._
_Diese Symptome können verstärkt unter körperlicher Belastung
auftreten. Es ist dem Patienten _
_deshalb zu empfehlen, sich nicht körperlic