TILMOVET 200 g/kg Premix voor gemedicineerd voer voor varkens en konijnen

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

TILMICOSINEFOSFAAT

Sẵn có từ:

Huvepharma NV

Mã ATC:

QJ01FA91

INN (Tên quốc tế):

TILMICOSINEFOSFAAT

Dạng dược phẩm:

Premix voor gemedicineerd voer

Thành phần:

TILMICOSINEFOSFAAT 200 g/kg,

Tuyến hành chính:

Toediening in het voer

Loại thuốc theo toa:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Nhóm trị liệu:

Biggen; Konijnen; Vleesvarkens

Khu trị liệu:

Tilmicosin

Tóm tắt sản phẩm:

Wachttermijn: Biggen Vlees 21 dagen; Konijnen Vlees 4 dagen; Vleesvarkens Vlees 21 dagen

Tình trạng ủy quyền:

BE/V/0018/001

Ngày ủy quyền:

2008-07-02

Đặc tính sản phẩm

BD/2018/REG NL 100742/zaak 626720
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Huvepharma NV te Antwerpen d.d. 13 november
2017 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TILMOVET
200 G/KG
PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER VOOR VARKENS EN KONIJNEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 100742;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
TILMOVET 200
G/KG PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER VOOR VARKENS EN KONIJNEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 100742, zoals aangevraagd d.d.
13 november 2017, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TILMOVET 200 G/KG PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER VOOR
VARKENS EN KONIJNEN, REG NL 100742 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluitertekst behorende bij het
diergeneesmiddel
TILMOVET 200 G/KG PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER VOOR VARKENS EN
KONIJNEN, REG NL 100742 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 100742/zaak 626720
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 100742/zaak 626720
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TILMOVET 200 g/kg Premix voor gemedicineerd voer voor varkens en
konijnen
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per kg
WERKZAAM BESTANDDEEL:
200 g tilmicosine
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Premix voor gemedicineerd voer.
Gele tot rode vrij-vloeiende granules.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELD