Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tianeptinum natricum
Zentiva, k.s.
N06AX14
Tianeptinum natricum
12,5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 300 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990926084; Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990926008; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990926039; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990926046; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990926053; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990926060; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990926077
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TIALERA, 12,5 MG, TABLETKI POWLEKANE _Tianeptinum natricum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tialera i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tialera 3. Jak stosować lek Tialera 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tialera 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TIALERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Tialera zawiera substancję czynną tianeptynę i jest lekiem przeciwdepresyjnym. Tianeptyna wykazuje działanie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe. Nie wpływa na sen i czujność. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TIALERA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TIALERA • jeśli pacjent ma uczulenie na tianeptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). _ _ OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tialera należy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Myśli samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, Đọc toàn bộ tài liệu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tialera, 12,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Bladożółta, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 7 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Tialera jest wskazany w leczeniu zespołów depresyjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przed posiłkami. NALEŻY UNIKAĆ NAGŁEGO PRZERWANIA LECZENIA. DAWKĘ NALEŻY STOPNIOWO ZMNIEJSZAĆ PRZEZ 7 DO 14 DNI, ABY OGRANICZYĆ REAKCJĘ ODSTAWIENIA (PATRZ PUNKT 4.4). _Szczególne grupy pacjentów _ _Pacjenci w podeszłym wieku _ Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tianeptyny u pacjentów z depresją w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie wymaga się dostosowania dawki w zależności od wieku. U wątłych, szczupłych pacjentów w podeszłym wieku (o masie ciała <55 kg) dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2). _Zaburzenie czynności nerek_ U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <19 mL/min) dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2). _ _ _ _ _Zaburzenie czynności wątroby _ U pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2). Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym, z łagodną lub umiarkowaną marskością albo bez marskości wątroby (patrz punkt 5.2). 2 _Dzieci i młodzież _ Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Tialera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Do stosowania doustnego. 4.3 PRZECIWWSKAZ Đọc toàn bộ tài liệu