THYMOGLOBULINE 5 mg/ml

Quốc gia: Romania

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

IMUNOGLOBULINA ANTI-LIMFOCITE (IEPURE LA GRATAR SI)

Sẵn có từ:

GENZYME POLYCLONALS S.A.S. - FRANTA

Mã ATC:

L04AA04

INN (Tên quốc tế):

IMUNOGLOBULINA ANTI-LIMFOCITE (DE IEPURE)

Liều dùng:

5mg/ml

Dạng dược phẩm:

PULB. PT. SOL. PERF.

Loại thuốc theo toa:

PR

Sản xuất bởi:

GENZYME EUROPE B.V. - OLANDA

Nhóm trị liệu:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

Tóm tắt sản phẩm:

7562/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I, cu pulb. pt. sol. perf.;

Tờ rơi thông tin

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7562/2015/01 _Anexa 1_ _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
THYMOGLOBULINE 5 MG/ML PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Imunoglobulină de iepure anti-timocite umane
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Thymoglobuline şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Thymoglobuline
3.
Cum vi se administrează Thymoglobuline
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Thymoglobuline
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE THYMOGLOBULINE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Thymoglobuline este o imunoglobulină anti-timocite umane obţinută
din sângele iepurilor injectaţi cu celule
din glanda timică umană. Aparţine unui grup de medicamente denumite
imunosupresoare (medicamente anti-
rejet de grefă). Aceste medicamente sunt utile în prevenirea
respingerii transplantului de organe. Ele pot fi
utilizate pentru tratamentul altor reacţii imunitare nedorite.
IMUNOSUPRESIA ÎN TRANSPLANT
Thymoglobuline este utilizat pentru prevenirea şi tratarea rejetului
de transplant. Thymoglobuline este un tip
de medicament denumit imunosupresor (medicament anti-rejet). Atunci
când un pacient primeşte un organ,
sistemul natural de apărare al organismului va încerca s

Đặc tính sản phẩm

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7562/2015/01 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Thymoglobuline 5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu pulbere conţine imunoglobulină de iepure
anti-timocite umane 25 mg.
După reconstituirea cu 5 mililitri apă pentru preparate injectabile,
soluţia conţine imunoglobulină de
iepure-ATG 5 mg/ml (concentrat).
Excipent cu efect cunoscut: manitol. Fiecare flacon conţine manitol
50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Pulbere liofilizată de culoare alb-crem
După reconstituire: soluţie clară sau uşor opalescentă
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Imunosupresie pentru transplant: prevenirea şi tratamentul
respingerii grefei.
-
Profilaxia
bolii
grefă
contra
gazdă
acută
şi
cronică,
după
transplantul
de
celule
stem
hematopoetice.
-
Tratamentul bolii acute grefă contra gazdă, rezistentă la
corticosteroizi.
-
Hematologie: tratamentul anemiei aplastice.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Doza recomandată depinde de indicaţie, de schema de administrare şi
de posibila combinare cu alţi
agenţi imunosupresori.
Următoarele recomandări de dozare pot fi utilizate ca referinţă.
Tratamentul poate fi întrerupt fără
diminuarea graduală a dozei.
Imunosupresia în transplant:

_Prevenirea rejecţiei acute a grefei: _
-
1-1,50
mg/kg
corp/zi,
pentru
2-9
zile
după
transplant
de
rinichi,
pancreas
sau
ficat,
corespunzător unei doze cumulative de 2 până la 13,5 mg/kg
2
-
1-1,50 mg/kg corp/zi, pentru 2-5 zile după transplant de cord,
corespunzător unei doze
cumulative de 2 până la 7,5 mg/kg.
_ _

_Tratamentul respingerii grefei: _
- 1,5 mg/kg corp/zi, pentru 3-14 zile, corespunzător unei doze
cumulative de 4,5-21 mg/kg.
Profilaxia bolii grefă contra gazdă în fază acută sau cronică:
În transplantul de grefe