TETAGLOBULINE 250 UI/ml, solution injectable

Quốc gia: Pháp

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Thành phần hoạt chất:

immunoglobuline humaine tétanique

Sẵn có từ:

AVENTIS PASTEUR

INN (Tên quốc tế):

immune globulin (human) tetanus

Liều dùng:

250 UI

Dạng dược phẩm:

solution

Thành phần:

composition pour 1 ml > immunoglobuline humaine tétanique : 250 UI

Tuyến hành chính:

intramusculaire;sous-cutanée

Các đơn vị trong gói:

1 ampoule(s) en verre de 1 ml

Tóm tắt sản phẩm:

562 086-5 ou 34009 562 086 5 4 - 1 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 087-1 ou 34009 562 087 1 5 - 20 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Tình trạng ủy quyền:

Abrogée

Ngày ủy quyền:

2000-08-11

Tờ rơi thông tin

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2000
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser
ce médicament. Elle contient des informations importantes sur
votre traitement.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, car cela pourrait lui être nocif.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
TETAGLOBULINE 250 UI/ml, solution injectable
Immunoglobuline humaine tétanique
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est
-
l'immunoglobuline humaine tétanique (250 UI pour 1 ml) contenue dans
une quantité de protéines totales de l'ordre de 100
à 180 mg/ml. La solution a une teneur maximale en IgA de 0,1 mg/ml.
Les autres composants sont
la glycine, le chlorure de sodium, l'eau pour préparations
injectables, l'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorydrique pour
ajustement du pH entre 6,4 et 7,2.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire
AVENTIS PASTEUR S.A.
2 avenue Pont Pasteur
69367 LYON
Exploitant
AVENTIS PASTEUR MSD
8 rue Jonas Salk
69007 LYON
Fabricant
AVENTIS PASTEUR S.A.
Campus Mérieux
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 MARCY L'ETOILE
1. QU'EST-CE QUE TETAGLOBULINE 250 UI/ml ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
TETAGLOBULINE est une solution injectable en ampoule de 1 ml en boîte
de 1 ou de 20.
Indications thérapeutiques
C'est une immunoglobuline tétanique indiquée dans :
·
la prévention du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets
dont la vaccination est incomplète, remonte à plus de 10
ans ou est inc

Đặc tính sản phẩm

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2000
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TETAGLOBULINE 250 UI/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine
tétanique*...................................................................................
250 UI
pour 1 ml
*Contenue dans une quantité de protéines totales de l'ordre de 100
à 180 mg/ml.
La solution a une teneur maximale en IgA de 0,1 mg/ml.
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
·
Prophylaxie du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont
la vaccination est incomplète, remonte à plus de 10
ans ou est inconnue.
·
Traitement du tétanos déclaré.
4.2 Posologie et mode d'administration
·
il est important de traiter localement et rapidement les plaies par un
nettoyage et un parage de la plaie.
·
il est nécessaire d'instaurer simultanément une immunisation active
en injectant dans une autre partie du corps un vaccin
tétanique ou un vaccin tétanique combiné à la valence diphtérique
et/ou poliomyélitique (voir tableau ci-après).
Posologie
Les enfants et les adultes doivent recevoir la même dose c'est à
dire :
une injection de 1 ml (250 UI). Ce dosage doit être doublé soit 500
UI en cas d'infection ou d'anfractuosités des plaies, si la
blessure remonte à plus de 24 heures ou chez les adultes d'un poids
supérieur à la moyenne.
La dose minimale est de 1 ml, y compris pour les enfants, nourrissons,
prématurés ou nouveau-nés hypotrophiques.
La vaccination tétanique doit être associée, selon les
recommandations en vigueur.
Traitement du tétanos déclaré : 3000 à 6000 UI.
Les recommandations thérapeutiques suivantes pour la prophylaxie
antitétanique des plaies avec l'immunoglobuline
humaine tétanique peuvent être appliquées :
Type de blessure
Patient non immunisé ou partiellement
vacciné
Patient complètement vacciné
Temps écoulé depuis le dernier rappel
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