Testogel 50 mg/5 g

Quốc gia: Na Uy

Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy

Nguồn: Statens legemiddelverk

Thành phần hoạt chất:

Testosteron

Sẵn có từ:

Laboratoires Besins International

Mã ATC:

G03BA03

INN (Tên quốc tế):

Testosterone

Liều dùng:

50 mg/5 g

Dạng dược phẩm:

Transdermalgel i dosepose

Các đơn vị trong gói:

Dosepose 30x5 g

Loại thuốc theo toa:

C

Tình trạng ủy quyền:

Markedsført

Ngày ủy quyền:

2003-09-01

Tờ rơi thông tin

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
TESTOGEL 50 MG TRANSDERMALGEL I DOSEPOSE
TESTOSTERON
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytteligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
TESTOGEL 50 MG TRANSDERMALGEL I DOSEPOSE vil bli omtalt som «dette
legemidlet» i dette
pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Testogel er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Testogel
3.
Hvordan du bruker TESTOGEL
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer TESTOGEL
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Testogel er og hva det brukes mot
Dette legemidlet inneholder testosteron, et mannlig hormon som
produseres naturlig i kroppen.
Dette legemidlet brukes hos voksne menn som erstatning for testosteron
for å behandle forskjellige
helseproblemer forårsaket av testosteronmangel (hypogonadisme hos
menn). Dette bør bekreftes av to
separate målinger av testosteronnivået i blod og også omfatte
kliniske symptomer som:
•
impotens (ereksjonssvikt)
•
ufruktbarhet (infertilitet)
•
lav kjønnsdrift
•
tretthet
•
dårlig humør (depresjon)
•
bentap forårsaket av lave hormonnivåer
•
regresjon av maskuline karakteristika
•
redusert muskelmasse
•
problemer med å få/opprettholde en ereksjon
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Testogel
Bruk ikke Testogel
•
dersom du er allergisk overfor testosteron eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
•
dersom du lider av prostatakreft
•
d

Đặc tính sản phẩm

1
1. LEGEMIDLETS NAVN
TESTOGEL 25 mg transdermalgel i dosepose
TESTOGEL 50 mg transdermalgel i dosepose
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En 2,5 grams dosepose inneholder 25 mg testosteron.
En 5 grams dosepose inneholder 50 mg testosteron.
Hjelpestoffer med kjent effekt: Etanol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3. LEGEMIDDELFORM
Transdermalgel.
Transparent eller svakt opaliserende, fargeløs gel i dosepose.
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Substitusjonsbehandling ved hypogonadisme hos menn, når
testosteronmangel er bekreftet ved kliniske funn og
biokjemiske prøver (se 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ved
bruk).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne og eldre menn_
Den anbefalte dosen er 5 g gel (det vil si 50 mg testosteron) påført
én gang daglig på omtrent samme
klokkeslett, fortrinnsvis om morgenen. Den daglige dosen bør
tilpasses av legen, avhengig av kliniske eller
laboratoriemessige funn hos den enkelte pasient, og må ikke
overskride 10 g gel pr dag. Dosetilpasningen
bør oppnås ved bruk av 2,5 g gel trinnvis.
Steady state av testosteronkonsentrasjon i plasma er nådd anslagsvis
den andre dagen av behandlingen med
dette legemidlet. For å tilpasse testosterondosen må
testosteronkonsentrasjonen i serum måles om
morgenen før påføring fra den tredje dagen etter påbegynt
behandling (en uke synes fornuftig). Dosen må
kanskje reduseres hvis testosteronkonsentrasjonene i plasma er
forhøyet i forhold til ønsket nivå. Hvis
konsentrasjonen er lav, må dosen kanskje økes, uten å overskride 10
g gel pr dag.
_Pediatrisk populasjon_
Dette legemidlet er ikke indisert for bruk hos barn, og har ikke
gjennomgått kliniske forsøk hos gutter under
18 år.
_Bruk hos kvinner _
Dette legemidlet er ikke indisert for bruk hos kvinner.
Administrasjonsmåte
2
Transdermal bruk
Påføringen administreres av pasienten selv, på ren, tørr, frisk
hud over begge skuldrene, eller begge
armene eller på abdomen.
Etter å ha åpnet doseposen må hele innholdet tas