Terlipressine SUN 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

TERLIPRESSINEDIACETAAT 5-WATER 0,12 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TERLIPRESSINE 0,1 mg/ml

Sẵn có từ:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

Mã ATC:

H01BA04

INN (Tên quốc tế):

TERLIPRESSINEDIACETAAT 5-WATER 0,12 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TERLIPRESSINE 0,1 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Oplossing voor injectie

Thành phần:

AZIJNZUUR (E 260) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Tuyến hành chính:

Intraveneus gebruik

Khu trị liệu:

Terlipressin

Tóm tắt sản phẩm:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260); NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Ngày ủy quyền:

1900-01-01

Tờ rơi thông tin

V012
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
TERLIPRESSINE SUN 0,1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
terlipressine (als acetaat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Terlipressine SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TERLIPRESSINE SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Terlipressine SUN is een synthetisch hypofysehormoon.
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van bloedingen van
verwijde bloedvaten in de slokdarm
(bloedende oesofagusvarices).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Dit geneesmiddel wordt u toegediend als u ernstige of
levensbedreigende bloedingen in uw slokdarm
(oesofagus) heeft. Het wordt toegediend onder voortdurende controle
van uw hartfunctie en
bloedcirculatie.
Vertel uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft:
-
als u lijdt aan een ernstige infectie genaamd septische shock
-
als u last heeft van astma of andere aandoeningen die uw ademhaling
bemoeilijken
-
als u lijdt aan acuut coronair syndroom (ACS wordt beschreven met de
verschijnselen van een
slechte bloedtoevoer naar de hartspier, wat kan leiden tot een
hartaanval. Dit resulteert in een
beklemmend, pijnlijk

Đặc tính sản phẩm

R001
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Terlipressine SUN 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul bevat 1 mg terlipressineacetaat in 8,5 ml oplossing voor
injectie, overeenkomend met
0,85 mg terlipressine.
Elke ml bevat 0,12 mg terlipressineacetaat, overeenkomend met 0,1 mg
terlipressine.
_ _
Hulpstof met bekend effect:
Natrium.
Elke ampul bevat 1,142 mmol (26,272 mg) natrium.
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze vloeistof met een pH-waarde tussen 3,7 en 4,2 en
een osmolariteit tussen 290 en
360 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Terlipressine is bestemd voor de behandeling van bloedende
oesofagusvarices.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Terlipressine is aangewezen bij de urgente behandeling van acute
bloedingen van oesofagusvarices tot
het moment dat endoscopische therapie kan worden toegepast. Na
endoscopische hemostase van
bloedende oesofagusvarices kan terlipressine gebruikt worden als
aanvullende behandeling.
Volwassenen
De aanbevolen startdosis bedraagt 1 tot 2 mg terlipressineacetaat
#
(overeenkomend met 8,5-17 ml
vloeistof) toegediend via intraveneuze injectie over een bepaalde
tijdsperiode.
#
N.B.: 1 tot 2 mg terlipressineacetaat komt overeen met 0,85 tot 1,7 mg
terlipressine.
Op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt kan de dosis als
volgt worden aangepast:
-
lichaamsgewicht lager dan 50 kg: 1 mg terlipressineacetaat (8,5 ml)
-
lichaamsgewicht tussen 50 kg en 70 kg: 1,5 mg terlipressineacetaat
(12,75 ml)
-
lichaamsgewicht hoger dan 70 kg: 2 mg terlipressineacetaat (17 ml).
Na de eerste toediening kan de dosering worden verlaagd tot 1 mg
terlipressineacetaat per 4 tot 6 uur.
De maximale dagelijkse dosis Terlipressine SUN bedraagt 120 μg
terlipressineacetaat/kg
lichaamsgewicht.
Overeenkomstig het ziektebeloop dient de therapie beperkt te blijven
tot 2-3 dagen.
R001
2
Ouderen
Voorzichtigheid is