Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Teriflunomidum
Pharmascience International Limited
L04AA31
Teriflunomidum
14 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991514242; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991514259
2028-05-12
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE, 14 MG, TABLETKI POWLEKANE _Teriflunomidum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Teriflunomide Pharmascience i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Teriflunomide Pharmascience 3. Jak przyjmować lek Teriflunomide Pharmascience 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Teriflunomide Pharmascience 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE Lek Teriflunomide Pharmascience zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiem immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE Lek Teriflunomide Pharmascience jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym. CZYM JEST STWARDNIENIE ROZSIANE Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układ Đọc toàn bộ tài liệu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Teriflunomide Pharmascience, 14 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 74,0 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Pięciokątne tabletki powlekane 7,3 mm, w kolorze od jasnoniebieskiego do pastelowego niebieskiego, z wytłoczonym oznakowaniem “14” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Teriflunomide Pharmascience jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych ze stwardnieniem rozsianym (ang. _Multiple Sclerosis_ , MS) o przebiegu rzutowo-ustępującym (w celu uzyskania ważnych informacji dotyczących populacji, dla której została określona skuteczność, patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w terapii stwardnienia rozsianego. Dawkowanie U dorosłych zalecana dawka teriflunomidu to 14 mg raz na dobę. _Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze) _ U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) zalecana dawka zależy od masy ciała: − dzieci i młodzież o masie ciała >40 kg: 14 mg raz na dobę. − dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg: 7 mg raz na dobę. Produkt leczniczy Teriflunomide Pharmascience o mocy 7 mg jest niedostępny, dlatego należy stosować inne produkty lecznicze zawierające teriflunomid 7 mg. U dzieci i młodzieży, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, należy zmienić dawkę na 14 mg raz na dobę. 2 Specjalne grupy pacjentów _Osoby w podeszłym wieku_ W związku z brakiem wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, produkt leczniczy Teriflunom Đọc toàn bộ tài liệu