Teglutik 5 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Riluzol

Sẵn có từ:

Italfarmaco SA (8010274)

Mã ATC:

N07XX02

INN (Tên quốc tế):

Riluzole

Dạng dược phẩm:

Suspension zum Einnehmen

Thành phần:

Riluzol (26984) 500 Milligramm

Tuyến hành chính:

zum Einnehmen

Tình trạng ủy quyền:

verlängert

Ngày ủy quyền:

2015-10-14

Tờ rơi thông tin

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TEGLUTIK 5 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Riluzol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Teglutik und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Teglutik beachten?
3.
Wie ist Teglutik einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Teglutik aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TEGLUTIK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TEGLUTIK?
Der Wirkstoff von Teglutik ist Riluzol, welches auf das Nervensystem
wirkt.
WOFÜR WIRD TEGLUTIK ANGEWENDET?
Teglutik wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose
(ALS).
ALS ist eine Art der
MOTONEURONENERKRANKUNG
, bei der die Nervenzellen angegriffen werden, die
für die Aussendung von Signalen an die Muskeln verantwortlich sind.
Dies führt zu Schwäche,
Muskelschwund und Lähmung.
Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Motoneuronenerkrankung kann
durch zu viel Glutamat (ein
chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark verursacht werden.
Teglutik stoppt die
Freisetzung von Glutamat. Dies kann helfen zu verhindern, dass die
Nervenzellen geschädigt werden.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und
den Grund, warum Ihnen
dieses Arzneimittel verschrieben w

Đặc tính sản phẩm

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Teglutik 5 mg/ml Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 5 mg Riluzol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 400 mg Sorbitol E420
(entsprechend 571,43 mg flüssiges
Sorbitol (70%w/w)).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen.
Nach manuellem Schütteln bräunliche, undurchsichtige homogene
Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Teglutik wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur
Hinauszögerung der Zeit bis zum
Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher
Lateralsklerose (ALS)
angewendet.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol die Überlebenszeit von
Patienten mit ALS verlängert
(siehe Abschnitt 5.1). Überlebenszeit ist definiert als Zeitraum, in
welchem Patienten ohne Intubation
für eine mechanische Beatmung und ohne Tracheotomie leben können.
Es gibt keinen Nachweis, dass Teglutik einen therapeutischen Effekt
auf motorische Funktion,
Lungenfunktion, Faszikulation, Muskelkraft bzw. auf Symptome infolge
des Ausfalls motorischer
Funktion besitzt. Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass Teglutik
in späteren Krankheitsstadien
der ALS wirksam ist.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Teglutik wurde nur bei
Patienten mit ALS untersucht. Daher
darf Teglutik nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone
angewendet werden.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung mit Teglutik sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung
in der Behandlung von
Motoneuron-Erkrankungen begonnen werden.
Dosierung
Erwachsene oder ältere Patienten:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
Eine weitere Steigerung der
täglichen Dosis bringt keine wesentlichen Vorteile.
Es wird empfohlen, zweimal täglich 10 ml der Suspension zu
verabreichen (d. h. 10 ml entsprechen
50 mg Riluzol).