TEARON %0.05 OFTALMIK EMÜLSIYON IÇEREN TEK DOZLUK FLAKON ,30 FLAKON

Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ

Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ

Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Thành phần hoạt chất:

siklosporin

Sẵn có từ:

SABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Mã ATC:

S01XA18

INN (Tên quốc tế):

cyclosporine

Loại thuốc theo toa:

Normal

Khu trị liệu:

siklosporin

Tình trạng ủy quyền:

Aktif

Ngày ủy quyền:

2014-05-09

Tờ rơi thông tin

1 / 5
KULLANMA TALİMATI
TEARON %0.05 OFTALMIK EMÜLSIYON IÇEREN TEK DOZLUK FLAKON
GÖZE DAMLATILIR.
STERIL, KORUYUCU IÇERMEZ.
•
_ETKIN _
_MADDE: _
Her
1
ml
oftalmik
emülsiyon
etkin
madde
olarak
0,5
(%
0,05)
mg
siklosporin içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_ Kastor yağı (hint yağı), polisorbat 80,
karbomer 934, gliserol,
sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAşLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_ş_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir,
ba_ş_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gitti_ğ_inizde _
_doktorunuza _
_bu _
_ilacı _
_kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size
önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK VEYA _
_DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TEARON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TEARON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TEARON NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TEARON’UN SAKLANMASI _
_ _
BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TEARON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TEARON,
tek
kullanımlık
flakonlarda
0,4
ml
beyaz,
homojen
emülsiyon
olarak
bulunmaktadır. Her kutuda, 3 adet soyulabilir saşe içerisinde
10’ar adet tek kullanımlık flakon
olmak üzere toplam 30 adet tek kullanımlık flakon bulunmaktadır.
TEARON iltihap giderici etkilere sahip, göze damlatıldığında göz
yüzeyi ile ilişkili bağışıklık
sistemini düzenleyen siklosporin maddesi içermektedir. İnsanda kana
geçişi veya kanda
birikimi saptanmamıştır.
TEARON,
göz
kuruluğu
ile
ilişkili
gözdeki
iltihaba
bağlı
olarak
gözyaşı
yapımının
baskılandığı öngörülen hast

Đặc tính sản phẩm

1/5
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TEARON % 0.05 oftalmik emülsiyon içeren tek dozluk flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 1 ml’de
ETKIN MADDE: Siklosporin 0,5 mg (%0,05)
YARDIMCI MADDE(LER):
Kastor yağı (hint yağı) 6,25 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Oftalmik emülsiyon
Koruyucu içermeyen, beyaz homojen emülsiyon
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Keratokonjunktivitis sikka ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı
olarak gözyaşı yapımının
baskılandığı öngörülen
hastalarda
gözyaşı
yapımının artırılmasında endikedir. Başka bir
topikal anti-inflamatuvar ilaç ya da punktal tıkaç kullanan
hastalarda gözyaşı yapımında artış
görülmemiştir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI:
Önerilen dozaj, her bir göze
yaklaşık 12 saat arayla
günde 2 kez 1 damla TEARON
damlatılmasıdır.
UYGULAMA şEKLI:
Göze damlatılarak uygulanır. Kullanmadan önce homojen, beyaz, opak
bir emülsiyon elde
etmek
için,
flakon
birkaç
kez
ters
çevrilmelidir.
TEARON
suni
gözyaşları
ile
birlikte
kullanılabilir;
preparatların
damlatılmaları
arasında
15
dakikalık
bir
süre
bulunmalıdır.
Kullandıktan hemen sonra flakon atılmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIşKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIğER YETMEZLIğI:
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir
bildirim bulunmamaktadır.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
TEARON’un etkinlik ve güvenirliği 16 yaşın altındaki
çocuklarda saptanmamıştır.
2/5
GERIYATRIK POPÜLASYON:
TEARON’un
etkinlik
ve
güvenirliği
genç
ve
yaşlı
hastalar
arasında
bir
farklılık
göstermemektedir.
4.3.
KONTRENDIKASYONLAR
TEARON aktif oküler enfeksiyonu olan hastalarda ve bileşimindeki
maddelerden herhangi
birine karşı daha önceden aşırı duyarlılığı olduğu bilinen
ya da şüphelenilen hastalarda
kontrendikedir.
4.4.
ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI
TEARON sadece oftalmi