Quốc gia: Cộng hòa Séc
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19572 ABIRATERON-ACETÁT
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array
L02BX03
19572 ABIRATERON-ACETÁT
250MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ABIRATERON
Kód SÚKL: 0264880 Velikost balení: 112 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264878 Velikost balení: 112 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264881 Velikost balení: 120 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264879 Velikost balení: 120 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251216 Velikost balení: 120 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0251215 Velikost balení: 112 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0251213 Velikost balení: 112 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0251214 Velikost balení: 120 I Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-07-27
Stránka 1 z 6 SP.ZN. SUKLS43132/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TATICA 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY TATICA 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY abirateroni acetas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tatica a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tatica užívat 3. Jak se přípravek Tatica užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tatica uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TATICA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Tatica obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Přípravek Tatica brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty. Pokud je přípravek Tatica předepsán na časné stadium nemoci, které stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen-deprivační léčba). Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržov Đọc toàn bộ tài liệu
Stránka 1 z 24 sp. zn. sukls100226/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tatica 250 mg potahované tablety Tatica 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 32,3 mg laktosy (34 mg ve formě monohydrátu). Jedna potahovaná tableta obsahuje 64,6 mg laktosy (68 mg ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Tatica 250 mg potahované tablety: Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety s vyraženým „250“ na jedné straně, o rozměrech 14,2 mm x 7,2 mm. Tatica 500 mg potahované tablety: Nachové oválné potahované tablety s vyraženým „500“ na jedné straně, o rozměrech 18,9 mm x 9,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Tatica je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem: • k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT), (viz bod 5.1) • k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (metastatic castration resistant prostate cancer,mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgen-deprivační léčby a u nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována (viz bod 5.1); • k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění progredovalo při chemoterapeutickém režimu založeném na docetaxelu nebo po něm. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. Dávkování Doporučená dávka je 1000 mg (čtyři 250mg tablety nebo dvě 500mg tablety) jako jednorázová denní dávka, kt Đọc toàn bộ tài liệu