Tarceva 100mg film tableta

Quốc gia: Serbia

Ngôn ngữ: Tiếng Serbia

Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Thành phần hoạt chất:

эрлотиниб

Sẵn có từ:

ROCHE D.O.O. BEOGRAD

Mã ATC:

L01XE03

INN (Tên quốc tế):

erlotinib

Liều dùng:

100mg

Dạng dược phẩm:

film tableta

Các đơn vị trong gói:

blister, 3x10kom

Lớp học:

R

Sản xuất bởi:

ROCHE S.P.A. - Italija

Tóm tắt sản phẩm:

JKL: 1039403

Tình trạng ủy quyền:

OBNOVA

Ngày ủy quyền:

2016-11-04

Tờ rơi thông tin

Broj rešenja: 515-01-01242-16-001 od 04.11.2016. godine za lek
Tarceva
®
, film tablete, 30 x (25mg)
Broj rešenja: 515-01-01243-16-001 od 04.11.2016. godine za lek
Tarceva
®
, film tablete, 30 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-01244-16-001 od 04.11.2016. godine za lek
Tarceva
®
, film tablete, 30 x (150mg)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
TARCEVA
®
, FILM TABLETE, 25 MG
_Pakovanje: blister 3 x 10 film tableta_
TARCEVA
®
, FILM TABLETE, 100 MG
_Pakovanje: blister 3 x 10 film tableta_
TARCEVA
®
, FILM TABLETE, 150 MG
_Pakovanje: blister 3 x 10 film tableta_
Proizvođač:
1.
ROCHE S.P.A.
2.
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Adresa:
1.
VIA MORELLI 2, MILANO, SEGRATE, ITALIJA
2.
GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD,
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01242-16-001 od 04.11.2016. godine za lek
Tarceva
®
, film tablete, 30 x (25mg)
Broj rešenja: 515-01-01243-16-001 od 04.11.2016. godine za lek
Tarceva
®
, film tablete, 30 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-01244-16-001 od 04.11.2016. godine za lek
Tarceva
®
, film tablete, 30 x (150mg)
2 od 9
TARCEVA
®
, 25 MG, FILM TABLETE
TARCEVA
®
, 100 MG, FILM TABLETE
TARCEVA
®
, 150 MG, FILM TABLETE
ERLOTINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tarceva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tarceva
3.
Kako se upotrebljava lek Tarceva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tarceva
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01242-16-001 od 04.11.2

Đặc tính sản phẩm

Broj rešenja: 515-01-01242-16-001 od 04.11.2016. godine za lek
Tarceva
®
, film tablete, 30 x (25mg)
Broj rešenja: 515-01-01243-16-001 od 04.11.2016. godine za lek
Tarceva
®
, film tablete, 30 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-01244-16-001 od 04.11.2016. godine za lek
Tarceva
®
, film tablete, 30 x (150mg)
1 od 25
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TARCEVA
®
, FILM TABLETE, 25 MG
_Pakovanje: blister 3 x 10 film tableta_
TARCEVA
®
, FILM TABLETE, 100 MG
_Pakovanje: blister 3 x 10 film tableta_
TARCEVA
®
, FILM TABLETE, 150 MG
_Pakovanje: blister 3 x 10 film tableta_
Proizvođač:
1.
ROCHE S.P.A.
2.
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
Adresa:
1.
VIA MORELLI 2, MILANO, SEGRATE, ITALIJA
2.
GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
ROCHE D.O.O. BEOGRAD,
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01242-16-001 od 04.11.2016. godine za lek
Tarceva
®
, film tablete, 30 x (25mg)
Broj rešenja: 515-01-01243-16-001 od 04.11.2016. godine za lek
Tarceva
®
, film tablete, 30 x (100mg)
Broj rešenja: 515-01-01244-16-001 od 04.11.2016. godine za lek
Tarceva
®
, film tablete, 30 x (150mg)
2 od 25
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
TARCEVA
®
, 25 MG, FILM TABLETE
TARCEVA
®
, 100 MG, FILM TABLETE
TARCEVA
®
, 150 MG, FILM TABLETE
INN:
ERLOTINIB
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Tarceva, 25 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku erlotinib
hidrohlorida).
Pomoćna supstnaca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 27,43 mg laktoze monohidrat.
_Tarceva, 100 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku erlotinib
hidrohlorida).
Pomoćna supstnaca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 69,21 mg laktoze monohidrat.
_Tarceva, 150 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinib
hidrohlorida).
Pomoćna supstnaca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 103,82 mg laktoze monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI