Tantum 30 mg/g Creme

Quốc gia: Bồ Đào Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Thành phần hoạt chất:

Benzidamina

Sẵn có từ:

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Mã ATC:

M02AA05

INN (Tên quốc tế):

Benzidamina

Liều dùng:

30 mg/g

Dạng dược phẩm:

Creme

Thành phần:

Benzidamina, cloridrato 30 mg/g

Tuyến hành chính:

Uso cutâneo

Các đơn vị trong gói:

Bisnaga 1 unidade(s) - 30 g

Lớp học:

9.1.10 - Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico

Loại thuốc theo toa:

MNSRM

Nhóm trị liệu:

N/A

Khu trị liệu:

benzydamine

Chỉ dẫn điều trị:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Tóm tắt sản phẩm:

Número de Registo: 9233106 CNPEM: 50086588 CHNM: 10052230 Não Comercializado

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

1969-10-31

Tờ rơi thông tin

APROVADO EM
21-11-2007
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Nome do medicamento
Tantum 30 mg/g
Creme
Cloridrato de
b
enzidamina
Composição qualitativa e quantitativa
Cada 100 g de creme contém:
Cloridrato de
b
enzidamina: 3 g
Forma farmacêutica e conteúdo da embalagem
Creme
.
Creme branco, brilhante e homogéneo.
Embalagens de 30 g e de 100 g
Categoria farmacoterapêutica
9.1.10. – Aparelho locomotor;
a
nti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.
Nome do Titular da A.I.M.
L. Lepori, Lda
Rua João Chagas, nº 53-Piso
3
1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo
Portugal
Nome do f
abricante
Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de p
rocessos inflamatórios do aparelho osteomuscular, associados
a reumatismo articular e traumatologia desportiva.
Contra-Indicações e efeitos secundários
Hipersensibilidade à Benzidamina ou a qualquer dos componentes do
medicamento.
Não aplicar sobre feridas abertas, mucosas ou pele eczematosa.
APROVADO EM
21-11-2007
INFARMED
Não usar em doentes com história de reacções broncoespásticas
(principalmente em asmáticos),
urticária, angioedema ou anafilaxia, consecutiva à administração
de anti-inflamatórios inibidores
da síntese das prostaglandinas.
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica tóxica (muito
raro).
Ocasionalmente (<2%), podem surgir reacções de fotosensibilidade,
eritema local moderado,
dermatites, irritação local, ardor no local da aplicação, que
desaparecem com a suspensão do
tratamento.
No caso de surgirem reacções adversas, deve-se suspender o
tratamento.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA)
e Antagonistas da
Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
podem diminuir a eficácia dos
diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensore

Đặc tính sản phẩm

APROVADO EM
21-11-2007
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1 - NOME DO MEDICAMENTO
Tantum 30 mg/g Creme
2 - COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 100 g de creme contém: 3 g de Cloridrato de benzidamina.
Excipientes:
Para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219)..:0,18 g 1,8 mg(g
Para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E217)..:0,05 g 0,5 mg/g
Propilenoglicol ..:5,25 g 52,5 mg/g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3 - FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
Creme branco, brilhante e homogéneo
4 - INFORMAÇÕES CLINICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de processos inflamatórios do aparelho
osteomuscular,
associados a reumatismo articular e traumatologia desportiva.
4.2. Posologia e modo de administração
Em adultos e crianças com mais de 12 anos, duas a três aplicações
por dia,
friccionando ligeiramente.
4.3. Contra-indicações
Hipersensibilidade à Benzidamina ou a qualquer dos excipientes
Não aplicar sobre feridas abertas, mucosas ou pele eczematosa.
Não usar em doentes com história de reacções broncoespásticas
(principalmente em
asmáticos), urticária, angioedema ou anafilaxia consecutiva à
administração de anti-
inflamatórios inibidores da síntese das prostaglandinas.
APROVADO EM
21-11-2007
INFARMED
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de
Tantum, creme,
não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O
risco de ocorrência destes
efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta,
quantidade aplicada e
tempo de exposição.
Segurança cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas
reacções
cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite
esfoliativa, síndroma
de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à
administração de
AINE, (ver secção 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas
reacções é
maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas
reacções s