TAMSULOSINA ARISTO PHARMA

Quốc gia: Ý

Ngôn ngữ: Tiếng Ý

Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Thành phần hoạt chất:

TAMSULOSINA

Sẵn có từ:

ARISTO PHARMA GMBH

Mã ATC:

G04CA02

INN (Tên quốc tế):

TAMSULOSINA

Các đơn vị trong gói:

"0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

Lớp học:

M

Khu trị liệu:

TAMSULOSINA

Tóm tắt sản phẩm:

037016021 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 14 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037016096 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037016060 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037016058 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037016161 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 30 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037016159 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 28 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037016110 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 200 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037016045 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037016122 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 10 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037016019 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037016084 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037016108 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037016209 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 90 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037016185 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 56 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037016072 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 56 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037016033 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 037016223 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 200 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037016173 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 50 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037016211 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 100 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037016146 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 20 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037016134 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 14 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato; 037016197 - 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 60 CAPSULE IN CONTENITORE HDPE - Autorizzato

Tình trạng ủy quyền:

Autorizzato

Tờ rơi thông tin

TAMSULOSINA GERMED 0,4 MG
CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
Medicinale equivalente
COMPOSIZIONE
Una capsula contiene
PRINCIPIO ATTIVO: tamsulosina cloridrato 0,4 mg
ECCIPIENTI:
_Contenuto della capsula_: cellulosa microcristallina, acido
metacrilico – etil-acrilato copolimero (1:1),
polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietile citrato, talco.
_Corpo della capsula_: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido
(E171), ossido di ferro giallo
(E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
_Inchiostro_: Gomma lacca, Ossido di ferro nero (E172), Glicole
propilenico.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
Capsule rigide a rilascio modificato.
Confezioni da 20 capsule in blister.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell’adrenorecettore alfa1A. Il farmaco trova impiego
unicamente nelle patologie a carico
della prostata.
TITOLARE DELL’AIC
GERMED Pharma S.p.A. - Via Cesare Cantù 11 - 20092 Cinisello Balsamo
(MI)
PRODUZIONE
ACTAVIS Ltd – B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN08 (Malta)
FAMAR Solid Pharmaceuticals site - 7, Anthoussas street, 15344
Anthoussa , Athene (Grecia)
ROTTENDORF Pharma GmbH – Ostenfelder Strasse 51-61, 59320 Ennigerloh
(Germania)
SYNTHON Hispania S.L.- Castello 1 Poligono las Salinas, Sant Boi de
Llobregat, 08830 Barcellona
(Spagna)
CONFEZIONAMENTO
ACTAVIS Ltd – B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN08 (Malta)
FAMAR Solid Pharmaceuticals site - 7, Anthoussas street, 15344
Anthoussa, Athene (Grecia)
SYNTHON Hispania S.L.- Castello 1 Poligono las Salinas, Sant Boi de
Llobregat, 08830 Barcellona
(Spagna)
MPF B.V. – Appelhof, 13, 8465 RX Oudehaske (Olanda)
DRAGENOPHARM – Göllstrasse, 1, 84529 Tittmoning (Germania)
ROTTENDORF Pharma GmbH – Ostenfelder Strasse 51-61, 59320 Ennigerloh
(Germania)
1
Documento reso disponibile da AIFA il 27/11/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere

Đặc tính sản phẩm

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tamsulosina GERMED 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide a rilascio modificato.
Capsule di colore arancione/verde-oliva, con impresso il marchio nero
TSL 0,4 e con
una riga nera su entrambe le estremità. Le capsule contengono granuli
di colore da
bianco a biancastro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
_4.1_ _Indicazioni terapeutiche_
Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a
iperplasia
prostatica benigna (IPB)
_ 4.2 Posologia e modo di somministrazione_
Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della
giornata.
La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua, in
posizione seduta
o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o
masticata, in quanto
ciò potrebbe interferire sul rilascio del principio attivo ad azione
prolungata.
Non è giustificato un aggiustamento del dosaggio in caso di
insufficienza renale.
Non è giustificato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con
lieve o moderata
insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 4.3).
_Popolazione pediatrica_
Non esistono indicazioni relative all’uso di Tamsulosina GERMED nei
bambini.
La sicurezza e l’efficacia di tamsulosina nei bambini con età
inferiore ai 18 anni non
sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel
paragrafo 5.1.
Documento reso disponibile da AIFA il 27/11/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_4.3 Controindicazioni_
Ipersensibilità alla tamsulosina, i