Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RUPATADINUM
ITALFARMACO S.A. - SPANIA
R06AX28
RUPATADINUM
1mg/ml
SOL. ORALA
P6L
J. URIACH Y COMPANIA, S.A. - SPANIA
ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
9661/2017/01 Cutie cu 1 flac. brun din PET prevazut cu dop perforat din PEJD, o seringa de 5 ml din PE-PP, gradata la 0,25 ml cu sol. orala;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9661/2017/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TAMALIS 1 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ Rupatadină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă oricare din reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţii adverse care nu apar în prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tamalis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamalis 3. Cum să luaţi Tamalis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tamalis 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE TAMALIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tamalis conţine substanţa activă rupatadină care este un antihistaminic. Tamalis soluţie orală ameliorează simptomele de rinită alergică, cum sunt strănutul, secreţiile nazale, congestia nazală, mâncărimea la nivelul ochilor şi al nasului la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani. Tamalis este utilizat, de asemenea, pentru ameliorarea simptomelor asociate cu urticaria (o erupţie alergică a pielii) cum sunt mâncărimea şi erupţiile (înroşire şi umflare localizată a pielii) la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TAMALIS NU LUAŢI TAMALIS - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rupatadină sau la oricare dintre celelalte componente ale Tamalis. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea medicamentului Tamalis nu este recomandată în prezent pacienţilor cu Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9661/2017/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tamalis 1 mg/ml soluţie orală _ _ 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie orală conţine rupatadină 1 mg (sub formă de fumarat) Excipienţi: Sucroză (zahăr) 300 mg/ml Metilparahidroxibenzoat (E 218) 1,00 mg/ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală. Soluţie limpede, de culoare galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tamalis 1 mg/ml soluţie orală este indicat pentru tratamentul simptomatic al: rinitelor alergice (inclusiv rinite alergice persistente) la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani (vezi pct. 5.1) urticariei la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani (vezi pct. 5.1). _ _ 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani. _Doza pentru copii cu greutatea egală sau mai mare de 25 kg:_ 5 ml (5 mg de rupatadină) de soluţie orală o dată pe zi, cu sau fără alimente. _Doza pentru copii cu greutatea egală sau mai mare de 10 kg şi mai mică de 25 kg_ : 2,5 ml (2,5 mg de rupatadină) de soluţie orală o dată pe zi, cu sau fără alimente. Nu este recomandată administrarea medicamentului la copii cu vârsta sub 2 ani din motive legate de lipsa de date la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4). La copii şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) este mai indicată administrarea rupatadinei sub formă de comprimate de 10 mg. Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică: deoarece nu există experienţă clinică referitoare la pacienţii cu deficienţe ale funcţiei renale sau ale funcţiei hepatice, în prezent nu se recomandă 2 utilizarea rupatadinei la aceşti pacienţi . _Mod de administrare: _ _ _ - Pentru a deschide flaconul, se apasă pe capac şi se roteşte în sens invers acelor de ceasornic. - Se scoate seringa, se introduce în dopul perforat şi se Đọc toàn bộ tài liệu