Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Lít-va
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
talazoparib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XK04
talazoparib
Antinavikiniai vaistai
Krūties navikai
Talzenna yra nurodyta kaip monotherapy gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems germline BRCA1/2 mutacijas, kurie turi HER2 neigiamas lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Pacientams su hormonų receptorių (HR)-teigiamas krūties vėžys turėtų būti apdorota prieš endokrininės sistemos pagrindu terapija, arba, laikoma netinkama endokrininę sistemą pagrįstą terapija.
Revision: 6
Įgaliotas
2019-06-20
47 B. PAKUOTĖS LAPELIS 48 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TALZENNA 0,1 MG KIETOSIOS KAPSULĖS TALZENNA 0,25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS TALZENNA 1 MG KIETOSIOS KAPSULĖS talazoparibas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Talzenna ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Talzenna 3. Kaip vartoti Talzenna 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Talzenna 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TALZENNA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA TALZENNA IR KAIP JIS VEIKIA Talzenna sudėtyje yra veikliosios medžiagos talazoparibo. Tai yra vaisto tipas, kuriuo gydomas vėžys; šis vaistas vadinamas poli(ADF- ribozės) polimerazės (PARP) inhibitoriumi (slopikliu). Talzenna veikia blokuodamas PARP fermentą, taisantį tam tikrą pažeistą vėžinių ląstelių DNR. Todėl vėžinės ląstelės nebegali atsigauti ir žūva. KAM VARTOJAMAS TALZENNA Talzenna yra vaistas, skiriamas - vienas suaugusiems, sergantiems krūties vėžiu, dar vadinamu HER2 atžvilgiu neigiamu krūties vėžiu), kurie turi įgimtą pažeistą BRCA geną. Sveikatos priežiūros specialistas ištirs Jus, kad nustatytų, jog Talzenna Jums tinka. - Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Talzenna 0,1 mg kietosios kapsulės Talzenna 0,25 mg kietosios kapsulės Talzenna 1 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Talzenna 0,1 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra talazoparibo tozilato, atitinkančio 0,1 mg talazoparibo. Talzenna 0,25 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra talazoparibo tozilato, atitinkančio 0,25 mg talazoparibo. Talzenna 1 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra talazoparibo tozilato, atitinkančio 1 mg talazoparibo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė). Talzenna 0,1 mg kietosios kapsulės Matinė, maždaug 14 mm × 5 mm kietoji kapsulė su baltu dangteliu (ant kurio juodai atspausdinta „Pfizer“) ir baltu korpusu (ant kurio juodai atspausdinta „TLZ 0.1“). Talzenna 0,25 mg kietosios kapsulės Matinė, maždaug 14 mm × 5 mm kietoji kapsulė su kreminės spalvos dangteliu (ant kurio juodai atspausdinta „Pfizer“) ir baltu korpusu (ant kurio juodai atspausdinta „TLZ 0.25“). Talzenna 1 mg kietosios kapsulės Matinė, maždaug 14 mm × 5 mm kietoji kapsulė su šviesiai raudonos spalvos dangteliu (ant kurio juodai atspausdinta „Pfizer“) ir baltu korpusu (ant kurio juodai atspausdinta „TLZ 1“). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Krūties vėžys Talzenna monoterapija skirta gydyti suaugusiesiems, turintiems gonocitų (germinacinių ląstelių) linijos BRCA1/2 genų mutacijų ir sergantiems HER2 atžvilgiu neigiamu, vietiškai išplitusiu arba 3 metastazavusiu krūties vėžiu. Pacientai turi būti anksčiau gydyti taikant antracik Đọc toàn bộ tài liệu