Syvazul BTV

Quốc gia: Serbia

Ngôn ngữ: Tiếng Serbia

Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Thành phần hoạt chất:

по пропорциональному сајту bolesti koja sadrži inaktivisani вирус plavog jezika serotip 4, Наћи БТВ-4/СПА-1/2004

Sẵn có từ:

MIVAKA D.O.O.

Mã ATC:

QI04AA02

INN (Tên quốc tế):

vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika serotip 4, soj BTV-4/SPA-1/2004

Các đơn vị trong gói:

suspenzija za injekciju; ; bočica, 1x80mL

Lớp học:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Loại thuốc theo toa:

PRV - Lek se može izdavati na recept, a distribucija se vrši prema progrramu mera zdravstvene zaštite

Sản xuất bởi:

LABORATORIOS SYVA S.A.U.

Tình trạng ủy quyền:

REGISTRACIJA

Ngày ủy quyền:

2022-06-24

Tờ rơi thông tin

BROJ REŠENJA: 323-01-00580-21-001 od 24.06.2022. za lek SYVAZUL BTV,
VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU, 1 X 80 ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00038-2022-8-003 od 01.08.2022.
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
SYVAZUL BTV, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 80 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U. ŠPANIJA
Adresa:
LEON, PARQUE TECNOLÓGICO DE LEÓN AVENIDA PORTUGAL S/N. PARCELAS
M15-M16
Podnosilac zahteva:
MIVAKA D.O.O.
Adresa:
RATKA MITROVIĆA 75Đ, BEOGRAD-ČUKARICA, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00580-21-001 od 24.06.2022. za lek SYVAZUL BTV,
VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU, 1 X 80 ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00038-2022-8-003 od 01.08.2022.
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MIVAKA D.O.O.
Ratka Mitrovića 75đ, Beograd-Čukarica, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
LABORATORIOS SYVA, S.A.U., Španija,
Leon, Parque Tecnológico de León Avenida Portugal s/n. Parcelas
M15-M16
2.
IME LEKA
SYVAZUL BTV
vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip
4, soj BTV-4/SPA-1/2004
suspenzija za injekciju
za ovce i goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisani virus bolesti plavog jezika serotip 4, soj
BTV-4/SPA-1/2004:
RP** ≥ 1
**Relativna potenca izmerena ELISA testom u odnosu na referentnu
vakcinu, čija je efikasnost dokazana
na ciljnim vrstama životinja.
ADJUVANSI:
Aluminijum-hidroksid (Al
3+
)
2,08 mg
Poluprečišćeni saponin iz _Quillaja saponaria_
0,2 mg
KONZERVANS:
Tiomersal
0,1 mg
OSTALE
POMOĆNE
SUPSTANCE:
kalijum-hlorid;
kalijum-dihidrogenfosfat;
natrijum-hidrogenfosfat,
bezvodni; natrijum-hlorid; sredstvo za sprečavanje penušanja i voda
za injekcije
4.
INDIKACIJE
Ovce
Aktivna imunizacija ovaca u cilju ublažavanja viremije* i kliničkih
simptoma i lezija izazavanih
serotipom 4 virusa bolesti pla

Đặc tính sản phẩm

BROJ REŠENJA: 323-01-00580-21-001 od 24.06.2022. za lek SYVAZUL BTV,
VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU, 1 X 80 ML
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj 323-14-00038-2022-8-003 od
01.08.2022.
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SYVAZUL BTV, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 80 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U. ŠPANIJA
Adresa:
LEON, PARQUE TECNOLÓGICO DE LEÓN AVENIDA PORTUGAL S/N. PARCELAS
M15-M16
Podnosilac zahteva:
MIVAKA D.O.O.
Adresa:
RATKA MITROVIĆA 75Đ, BEOGRAD-ČUKARICA, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00580-21-001 od 24.06.2022. za lek SYVAZUL BTV,
VAKCINA PROTIV BOLESTI PLAVOG JEZIKA, SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU, 1 X 80 ML
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj 323-14-00038-2022-8-003 od
01.08.2022.
2 od 7
1.
IME LEKA
SYVAZUL BTV
vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip
4, soj BTV-4/SPA-1/2004
suspenzija za injekciju
za ovce i goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL vakcine sadrži:
Inaktivisani virus bolesti plavog jezika serotip 4, soj
BTV-4/SPA-1/2004:
RP** ≥ 1
**Relativna potenca izmerena ELISA testom u odnosu na referentnu
vakcinu, čija je efikasnost dokazana
na ciljnim vrstama životinja.
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal
0.1mg
AĐUVANSI:
Aluminijum hidroksid (Al
3+
) 2,08 mg
Poluprečišćeni saponin iz biljke _Quillaja saponaria _0,2 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Ružičasto-bela suspenzija koja se lako homogenizuje mućkanjem.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce i goveda.
4.2
INDIKACIJE
OVCE
Aktivna imunizacija ovaca u cilju ublažavanja viremije* i kliničkih
simptoma i lezija izazavanih
serotipom 4 virusa bolesti plavog jezika
*
Ispod nivoa detekcije validirane RT-PCR metode na 1,32 log
10
TCID
50
/ml
Početak imuniteta: 39 dan nakon sprovedenog programa vakcinacije.
Trajanj