SYNJARDY 5 MG/850 MG FİLM KAPLI TABLET, 60 ADET

Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ

Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ

Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Thành phần hoạt chất:

empagliflozin/metformin hidroklorür

Sẵn có từ:

BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş.

Mã ATC:

A10BD20

INN (Tên quốc tế):

empagliflozi/metformin hydrochloride

Ngày ủy quyền:

1970-01-01

Tờ rơi thông tin

1
KULLANMA TALİMATI
SYNJARDY 5 MG/850 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir SYNJARDY 5 mg/850 mg film kaplı tablet, 5 mg empagliflozin ve
850 mg
metformin hidroklorür içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Tablet çekirdeği: Mısır nişastası, kopovidon, kolloidal anhidr
silika, magnezyum stearat
Film kaplama: Hipromelloz, makrogol 400, titanyum dioksit (E171),
talk, demir oksit sarı
(E172)
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SYNJARDY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SYNJARDY’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SYNJARDY NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SYNJARDY’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SYNJARDY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SYNJARDY 5 mg/850 mg film kaplı tabletler, sarımsı beyaz renkte,
oval, bikonveks
yapıdadır. Tabletin bir yüzeyinde "S5" ve Boehringer Ingelheim
logosu ve diğer yüzeyinde
"850" basılıdır. Tabletin uzunluğu 19.2 mm ve genişliği 9.4
mm'dir.
SYNJARDY, empagliflozin ve metformin adı
verilen iki etkin madde içerir. Her iki etkin madde de diyabet için
kullanılan “oral
antidiyabetikler” ilaç grubuna aittir. Bunlar Tip 2 diyabet
hastalığının tedavisinde kullanılan
ağızdan alınan ilaçlardır.
Tip 2 diyabet nedir?
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, dokto

Đặc tính sản phẩm

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8
U
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
U
.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SYNJARDY 5mg/850 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet, 5 mg empagliflozin ve 850 mg metformin hidroklorür
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarımsı beyaz renkte, oval, bikonveks film kaplı tablettir. Bir
yüzeyinde "S5" ve Boehringer
Ingelheim
logosu
ve
diğer
yüzeyinde
"850"
basılıdır
(tablet
uzunluğu:19,2
mm,
tablet
genişliği: 9,4 mm).
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SYNJARDY, erişkin tip 2 diabetes mellitus hastalarının tedavisinde
diyet ve egzersize ek
olarak şu durumlarda endikedir:
•
Tek
başına
metforminin
tolere
edilebilen
maksimum
dozu
ile
yeterli
kontrol
sağlanamayan hastalarda,
•
Metformin
ve
diyabet
tedavisinde
kullanılan
diğer
ilaçlarla
yeterli
kontrol
sağlanamayan hastalarda bu ilaçlarla kombine olarak,
•
Empagliflozin ve metforminin ayrı ayrı kullanılan tabletlerinin
kombinasyonu
ile
halen tedavi edilmekte olan hastalarda.
Kombinasyonlar, glisemik kontrol üzerindeki etkiler, kardiyovasküler
olaylar ve çalışılan
popülasyonla ilgili çalışma sonuçları için Bkz. Bölüm 4.4,
4.5 ve 5.1.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Renal fonksiyonları normal olan erişkinler (eGFR≥90 ml/dk/1,73m_
_2_
_) _
Önerilen doz, günde iki kez birer tablettir. Doz, hastanın mevcut
tedavi rejimine, etkililiğe ve
önerilen
empagliflozin
günlük
10
mg
veya
25
mg
dozunun
tolerabilitesine
göre
bireyselleştirilmeli ve metforminin önerilen günlük maksimum dozu
aşılmamalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imza