SYNAREL 2MG/ML Nosní sprej, roztok

Quốc gia: Cộng hòa Séc

Ngôn ngữ: Tiếng Séc

Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Thành phần hoạt chất:

14059 HYDRÁT NAFARELIN-ACETÁTU

Sẵn có từ:

Pfizer, spol. s r.o., Praha Array

Mã ATC:

H01CA02

INN (Tên quốc tế):

14059 HYDRÁT NAFARELIN-ACETÁTU

Liều dùng:

2MG/ML

Dạng dược phẩm:

Nosní sprej, roztok

Tuyến hành chính:

Nosní podání

Loại thuốc theo toa:

Rx Array

Khu trị liệu:

NAFARELIN

Tóm tắt sản phẩm:

Kód SÚKL: 0048196 Velikost balení: 1X8ML/60DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0048195 Velikost balení: 1X4ML/30DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0048197 Velikost balení: 1X10ML=60D Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045481 Velikost balení: 1X4ML=30DÁ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0059509 Velikost balení: 1X10ML=60D Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083795 Velikost balení: 1X8ML=60DÁ Druh obalu: Array Stav registr.: N

Tình trạng ủy quyền:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ngày ủy quyền:

2024-05-17

Tờ rơi thông tin

1
SP.ZN.SUKLS245499/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
SYNAREL
2MG/ML NOSNÍ SPREJ, ROZTOK
nafarelin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V
PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
Co je přípravek Synarel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Synarel používat
3.
Jak se přípravek Synarel používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Synarel uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SYNAREL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Synarel je určen k:
_-_
léčbě endometriózy (onemocnění, při němž se na jiných než
normálních místech objevuje děložní
sliznice, která pak cyklicky krvácí a může vyvolávat značnou
bolestivost), včetně potlačení bolesti
a zmenšení endometriózních ložisek
_-_
hormonální léčbě děložních myomů (nezhoubných nádorů
dělohy) před plánovaným operativním
odstraněním myomu nebo dělohy, včetně potlačení klinických
příznaků a zmenšení velikosti
dělohy a myomů
_-_
léčbě centrální formy předčasné puberty u dětí obou pohlaví
_-_
řízené stimulaci vaječníků před umělým oplodněním.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
PŘÍPRAVEK SYNAREL
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK S

Đặc tính sản phẩm

1
SP.ZN.SUKLS245499/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SYNAREL 2 mg/ml nosní sprej, roztok
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden mililitr roztoku obsahuje 2 mg nafarelinu (ve formě hydrátu
nafarelin-acetátu), což odpovídá 10
sprejovým dávkám.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento přípravek obsahuje 0,01 mg benzalkonium-chloridu v jedné
sprejové dávce (0,1 ml na
sprejovou dávku), což odpovídá 0,1 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
NOSNÍ SPREJ, ROZTOK
Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Synarel je indikován k:
-
hormonální terapii endometriózy, včetně potlačení bolesti a
zmenšení endometriózních ložisek
-
hormonální terapii symptomatických děložních myomů před
plánovanou myomektomií nebo
hysterektomií, včetně potlačení klinických příznaků a
zmenšení velikosti dělohy a myomů
-
terapii centrální formy pubertas praecox (gonadotropin-dependentní
pubertas praecox) u dětí
obou pohlaví
-
kontrolované ovariální stimulaci před _in vitro_ fertilizací
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Po iniciaci dávkovače každé stisknutí uvolňuje 0,1 ml aerosolu s
obsahem 0,2 mg nafarelinu.
DÁVKOVÁNÍ
Endometrióza:
Podává se jedna sprejová dávka (0,2 mg nafarelinu) do jednoho
nosního otvoru 2x denně (celková denní
dávka 0,4 mg). Nosní otvory se střídají. Léčba se zahajuje mezi
druhým až čtvrtým dnem menstruačního
cyklu.
V případě, že se nedostaví odpověď na léčbu, dávka se
zdvojnásobuje: podává se jedna sprejová dávka
(0,2 mg nafarelinu) do obou nosních otvorů 2x denně (celková
denní dávka 0,8 mg nafarelinu). Léčba
trvá šest měsíců.
Symptomatické děložní myomy před plánovanou myomektomií nebo
hysterektomií:
2
Podává se jedna sprejová dávka (0,2 mg nafarelinu) do jednoho
nosního otvoru 2x denně (celková denní
dávka 0,4 mg). Nosní otvory se střídají. Léčb