Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ESTRIOL 1 mg/g
Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL
G03CA04
ESTRIOL 1 mg/g
Crème voor vaginaal gebruik
CETYLALCOHOL ; CETYLESTERS WAS ; CHLOORHEXIDINEDIHYDROCHLORIDE ; GLYCEROL (E 422) ; MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; OCTYLDODECANOL ; POLYSORBAAT 60 (E 435) ; SORBITANMONOSTEARAAT (E 491) ; STEARYLALCOHOL ; WATER, GEZUIVERD,
Vaginaal gebruik
Estriol
Hulpstoffen: CETYLALCOHOL; CETYLESTERS WAS; CHLOORHEXIDINEDIHYDROCHLORIDE; GLYCEROL (E 422); MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); OCTYLDODECANOL; POLYSORBAAT 60 (E 435); SORBITANMONOSTEARAAT (E 491); STEARYLALCOHOL; WATER, GEZUIVERD;
2002-12-10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SYNAPAUSE-E3 1 MG/G, VAGINALE CRÈME estriol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. ● Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. ● Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. ● Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. ● Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Synapause-E3 en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SYNAPAUSE-E3 EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Synapause-E3 behoort tot een groep medicijnen die vaginale hormoonsubstitutietherapie (HST) wordt genoemd. Het bevat het vrouwelijke hormoon estriol (een oestrogeen). Synapause-E3 wordt gebruikt bij vrouwen na de overgang bij wie de laatste natuurlijke menstruatie ten minste 12 maanden geleden plaatsvond. Het middel wordt gebruikt voor verlichting van menopauzeklachten in de vagina, zoals droogte of irritatie. Artsen noemen dit ‘vaginale atrofie’. Het wordt veroorzaakt door een daling van de oestrogeenconcentratie in uw lichaam. Dit is een natuurlijk proces na de menopauze. Synapause-E3 vervangt het oestrogeen dat normaal geproduceerd wordt door de eierstokken van de vrouw. Het wordt ingebracht in uw vagina, zodat het hormoon vrijkomt op de plaats waar het nodig is. Dit kan verlichting geven van ongemak in de vagina. Daarnaast kan Synapause-E3 crème voor vaginaal gebruik ook worden gebruikt voor: ● verbetering van de wondgenezing na vaginale oper Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Synapause-E3 1 mg/g crème voor vaginaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere gram crème bevat 1 mg estriol. Hulpstoffen met bekend effect: cetylalcohol (36,7 mg per gram crème) en stearylalcohol (88,4 mg per gram crème). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Crème voor vaginaal gebruik. Homogene, gladde, witte tot bijna witte, crèmeachtige massa. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES BEHANDELING VAN VAGINALE SYMPTOMEN VAN OESTROGEENDEFICIËNTIE: • Behandeling van symptomen van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen. • Als pre- en postoperatieve therapie bij postmenopauzale vrouwen die een vaginale operatie moeten ondergaan. • Als diagnostische hulp in geval van een verdachte cervixuitstrijk (Pap klasse IIIa) bij vrouwen in de menopauze indien afwijkende cellen worden aangetroffen wijzend op epitheelatrofie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Synapause-E3 bevat alleen een oestrogeen en kan toegediend worden aan vrouwen met of zonder baarmoeder. Dosering • Bij atrofie van het lagere urogenitale gebied: 1 applicatie per dag gedurende de eerste weken (maximaal 4 weken), gevolgd door een geleidelijke vermindering op geleide van de symptomen, totdat een onderhoudsdosering is bereikt (maximaal 1 applicatie tweemaal per week). • Als pre- en postoperatieve therapie bij postmenopauzale vrouwen die een vaginale operatie moeten ondergaan: 1 applicatie per dag tijdens de 2 weken voorafgaande aan de operatie; 1 applicatie tweemaal per week tijdens de 2 weken na de operatie. • Als diagnostische hulp in geval van een verdachte cervixuitstrijk: 1 applicatie om de dag in de week voorafgaand aan het nemen van de volgende uitstrijk. 2 Een gemiste dosis moet worden toegediend zodra dat wordt opgemerkt, tenzij dat op de dag van de volgende dosis gebeurt. In het laatste geval moet de gemiste dosis worden overgeslagen en moet Đọc toàn bộ tài liệu