Synapause-E3 1 mg/g, crème voor vaginaal gebruik

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

ESTRIOL 1 mg/g

Sẵn có từ:

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus DUBLIN 24 (IERLAND)

Mã ATC:

G03CA04

INN (Tên quốc tế):

ESTRIOL 1 mg/g

Dạng dược phẩm:

Crème voor vaginaal gebruik

Thành phần:

CETYLALCOHOL ; CETYLESTERS WAS ; CHLOORHEXIDINEDIHYDROCHLORIDE ; GLYCEROL (E 422) ; MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; OCTYLDODECANOL ; POLYSORBAAT 60 (E 435) ; SORBITANMONOSTEARAAT (E 491) ; STEARYLALCOHOL ; WATER, GEZUIVERD,

Tuyến hành chính:

Vaginaal gebruik

Khu trị liệu:

Estriol

Tóm tắt sản phẩm:

Hulpstoffen: CETYLALCOHOL; CETYLESTERS WAS; CHLOORHEXIDINEDIHYDROCHLORIDE; GLYCEROL (E 422); MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); OCTYLDODECANOL; POLYSORBAAT 60 (E 435); SORBITANMONOSTEARAAT (E 491); STEARYLALCOHOL; WATER, GEZUIVERD;

Ngày ủy quyền:

1900-01-01

Tờ rơi thông tin

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SYNAPAUSE-E3 1 MG/G CRÈME VOOR VAGINAAL GEBRUIK
Estriol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Synapause-E3
en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SYNAPAUSE-E3 EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Synapause-E3 behoort tot een groep medicijnen die vaginale
hormoonsubstitutietherapie (HST) wordt
genoemd. Het bevat het vrouwelijke hormoon estriol (een oestrogeen).
Synapause-E3 wordt gebruikt
bij vrouwen na de overgang bij wie de laatste natuurlijke menstruatie
ten minste 12 maanden geleden
plaatsvond.
Het middel wordt gebruikt voor verlichting van menopauzeklachten in de
vagina, zoals droogte of
irritatie.
Artsen
noemen
dit ‘vaginale
atrofie’.
Het
wordt
veroorzaakt
door
een
daling
van
de
oestrogeenconcentratie in uw lichaam. Dit is een natuurlijk proces na
de menopauze.
Synapause-E3 vervangt het oestrogeen dat normaal geproduceerd wordt
door de eierstokken van de
vrouw. Het wordt ingebracht in uw vagina, zodat het hormoon vrijkomt
op de plaats waar het nodig is.
Dit kan verlichting geven van ongemak in de vagina.
Daarnaast kan Synapause-E3 crème voor vaginaal gebruik ook worden
gebruikt voor:
•
verbetering van de wondgenezing na

Đặc tính sản phẩm

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Synapause-E3 1 mg/g crème voor vaginaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere gram crème bevat 1 mg estriol.
Hulpstoffen met bekend effect:
cetylalcohol (36,7 mg per gram crème) en stearylalcohol (88,4 mg per
gram crème).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème voor vaginaal gebruik.
Homogene, gladde, witte tot bijna witte, crèmeachtige massa.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BEHANDELING VAN VAGINALE SYMPTOMEN VAN OESTROGEENDEFICIËNTIE:
•
Behandeling van symptomen van vaginale atrofie als gevolg van
oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen.
•
Als pre- en postoperatieve therapie bij postmenopauzale vrouwen die
een vaginale operatie
moeten ondergaan.
•
Als diagnostische hulp in geval van een verdachte cervixuitstrijk (Pap
klasse IIIa) bij vrouwen in
de menopauze indien afwijkende cellen worden aangetroffen wijzend op
epitheelatrofie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Synapause-E3 bevat alleen een oestrogeen en kan toegediend worden aan
vrouwen met of zonder
baarmoeder.
Dosering
•
Bij atrofie van het lagere urogenitale gebied:
1 applicatie
per
dag
gedurende
de
eerste
weken
(maximaal
4 weken),
gevolgd
door
een
geleidelijke vermindering op geleide van de symptomen, totdat een
onderhoudsdosering is bereikt
(maximaal 1 applicatie tweemaal per week).
•
Als pre- en postoperatieve therapie bij postmenopauzale vrouwen die
een vaginale operatie
moeten ondergaan:
1 applicatie per dag tijdens de 2 weken voorafgaande aan de operatie;
1 applicatie tweemaal per
week tijdens de 2 weken na de operatie.
•
Als diagnostische hulp in geval van een verdachte cervixuitstrijk:
1 applicatie om de dag in de week voorafgaand aan het nemen van de
volgende uitstrijk.
2
Een gemiste dosis moet worden toegediend zodra dat wordt opgemerkt,
tenzij dat op de dag van de
volgende dosis gebeurt. In het laatste geval moet de gemiste dosis
worden overgeslagen en moet