SURAL 400 mg

Quốc gia: Slovakia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovak

Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Sẵn có từ:

Sanofi Winthrop Industrie, Francúzsko

Mã ATC:

J04AK02

Tuyến hành chính:

perorálne použitie

Các đơn vị trong gói:

tbl 100x400 mg

Loại thuốc theo toa:

Viazaný na lekársky predpis

Nhóm trị liệu:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Khu trị liệu:

Etambutol

Tóm tắt sản phẩm:

tbl 100x400 mg

Tình trạng ủy quyền:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ngày ủy quyền:

1974-03-04

Tờ rơi thông tin

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01960-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE POUŽÍVATEĽ
A
SURAL 400 MG
TABLETY
etambutólium-dichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Sural 400 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sural 400 mg
3.
Ako užívať Sural 400 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sural 400 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SURAL 400 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Sural 400 mg obsahuje liečivo etambutólium-dichlorid, ktoré sa
používa na liečbu pľúcnej
tuberkulózy. Pôsobí iba na aktívne rastúce kmene mykobaktérií,
zvlášť proti _Mycobacterium _
_tuberculosis, Mycobacterium bovis_ a proti väčšine kmeňov
_Mycobacterium kansasii_.
Sural 400 mg sa má podávať vždy v kombinácii s minimálne jedným
ďalším antituberkulotikom.
Týmto spôsobom sa zabráni vzniku odolnosti (rezistencie) na iné
antituberkulotiká.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
SURAL 400 MG
_ _
NEUŽÍVAJTE
SURAL 400 MG
-
ak ste alergický na etambutólium-dichlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
pri poruchách zraku, zvlášť pri zápale očného nervu.
Ak sa u vás vyskytnú spomenuté stavy až po začatí liečby týmto
liekom,

Đặc tính sản phẩm

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01960-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sural 400 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 400 mg etambutólium-dichloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Takmer biele ploché tablety, na jednej strane s označením ETU.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
U dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších.
Sural 400 mg je indikovaný pri liečbe pľúcnej tuberkulózy
súčasne s inými antituberkulotikami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Sural 400 mg sa nemá používať samostatne, ale vždy v kombinácii
minimálne s jedným ďalším
antituberkulotikom.
Pacientom, ktorí už boli liečení antituberkulotikami, sa má
liečba liekom Sural 400 mg kombinovať
minimálne s jedným ďalším liekom, ktorý ešte pacientovi nebol
podávaný, a pre ktorý bola bakteriálna
citlivosť potvrdená vhodnými _in vitro_ štúdiami.
Súčasne so Suralom 400 mg sa podávajú nasledovné
antituberkulotiká: cykloserín, etionamid,
pyrazínamid, viomycín a iné. V kombinovanej liečbe sa tiež
použili izoniazid, rifampicín, kyselina
aminosalicylová a streptomycín.
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci_
_ _
_vo veku 13 rokov a starší_
_ _
Počiatočná liečba
Pacientom, ktorí neboli v minulosti liečení antituberkulotikami, sa
podáva 15 mg etambutolu na kg
telesnej hmotnosti v jednej dávke každých 24 hodín. V najnovších
štúdiách bol izoniazid podávaný
súčasne v jednej dennej perorálnej dávke.
Preliečenie
Pacientom, ktorí už boli liečení antituberkulotikami, sa
odporúča podávať dávku 25 mg etambutolu na
kg telesnej hmotnosti v jednej dennej dávke. Súčasne sa podáva
najmenej jedno ďalšie
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01960-TR
2
antituberkulotikum s dokázanou primeranou účinnosťou pre
organizmus