Quốc gia: Tây Ban Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SUNITINIB MALATO
TECNIMEDE ESPANA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.
L01EX01
SUNITINIB MALATO
25 mg
CÁPSULA DURA
SUNITINIB MALATO 25 mg
VÍA ORAL
30 cápsulas
con receta
Sunitinib
SUNITINIB TECNIGEN 25 MG CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas - 421448007 - 420637003 - 43501000140104
Autorizado
2021-10-23
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SUNITINIB TECNIGEN 25 MG CÁPSULAS DURAS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Sunitinib TecniGen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sunitinib TecniGen 3. Cómo tomar Sunitinib TecniGen 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sunitinib TecniGen 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SUNITINIB TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene el principio activo sunitinib, que es un inhibidor de protein-quinasa. Se utiliza para el tratamiento del cáncer y actúa mediante la prevención de la actividad de un grupo especial de proteínas que están involucradas en el crecimiento y proliferación de las células cancerosas. Sunitinib se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de cáncer: - Tumor del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de cáncer del estómago y del intestino, cuando imatinib (otro medicamento antitumoral) ya ha fracasado o cuando no se puede tomar imatinib. - Carcinoma de células renales metastásico (CCRM), un tipo de cáncer de los riñones que tiene implicaciones en otras partes del cuerpo. - Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) (tumores de las células secretoras de hormonas en el páncreas) que han progresado o que no se pueden extirpar con cirugía. Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Sunitinib TecniGen o por qué este medicamento le ha sido recetado, consulte Đọc toàn bộ tài liệu
1 de 31 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sunitinib TecniGen 25 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene malato de sunitinib, equivalente a 25 mg de sunitinib. Excipiente con efecto conocido Cada cápsula contiene 142,59 mg de manitol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Sunitinib 25 mg cápsulas duras son cápsulas de gelatina con cuerpo opaco de color rojo y tapa opaca de color naranja. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tumor del estroma gastrointestinal (GIST) Sunitinib está indicado para el tratamiento de tumores malignos no resecables y/o metastásicos del estroma gastrointestinal (GIST) en adultos después del fracaso al tratamiento con imatinib debido a resistencia o intolerancia. Carcinoma de células renales metastásico (CCRM) Sunitinib está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado/metastásico (CCRM) en adultos. Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) Sunitinib está indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) bien diferenciados, no resecables o metastásicos, con progresión de la enfermedad en adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con sunitinib debe ser iniciado por un médico con experiencia en la administración de agentes anticancerosos. Posología En el caso de GIST y CCRM, la dosis recomendada de sunitinib es de 50 mg por vía oral una vez al día, durante un periodo de 4 semanas consecutivas, seguido por un periodo de 2 semanas de descanso (régimen 4/2) para completar un ciclo de 6 semanas. 2 de 31 En el caso de pNET, la dosis recomendada de sunitinib es de 37,5 mg por vía oral una vez al día, sin periodo de descanso programado. _Ajustes de dosis_ _Seguridad y tolerabilidad_ En el caso de GIST y CCRM, se pueden aplicar modificaciones de la dosis con variaciones de 12,5 mg según la seguridad y la tolerabilidad individuales. La dosis diaria no debe exceder de Đọc toàn bộ tài liệu