Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SUNITINIBUM
REMEDICA LTD - CIPRU
L01XE04
SUNITINIBUM
12,5mg
CAPS.
PR
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
11805/2019/17 Flac. din PEID, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii x 30 caps.; 11805/2019/16 Cutie cu blist. pentru eliberarea unei unitati dozate, din OPA-Al-PVC/Al x 84x1 caps.; 11805/2019/15 Cutie cu blist. pentru eliberarea unei unitati dozate, din OPA-Al-PVC/Al x 56x1 caps.; 11805/2019/14 Cutie cu blist. pentru eliberarea unei unitati dozate, din OPA-Al-PVC/Al x 30x1 caps.; 11805/2019/13 Cutie cu blist. pentru eliberarea unei unitati dozate, din OPA-Al-PVC/Al x 28x1 caps.; 11805/2019/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 120 caps.; 11805/2019/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 110 caps.; 11805/2019/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 caps.; 11805/2019/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 caps.; 11805/2019/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 caps.; 11805/2019/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 caps.; 11805/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 70 caps.; 11805/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 caps.; 11805/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 caps.; 11805/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 caps.; 11805/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps.; 11805/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11805/2019/01-17 _Anexa 1 _ _ _ _ _11806/2019/01-17 _ _ _ _ 11807/2019/01-17 _ _11808/2019/01-17_ _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SUNITINIB SANDOZ 12,5 MG CAPSULE SUNITINIB SANDOZ 25 MG CAPSULE SUNITINIB SANDOZ 37,5 MG CAPSULE SUNITINIB SANDOZ 50 MG CAPSULE sunitinib CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Acesta le poate face rău, chiar dacă semnele de boală ale acestora sunt ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi secţiunea 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Sunitinib Sandoz și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sunitinib Sandoz 3. Cum să luați Sunitinib Sandoz 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Sunitinib Sandoz 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SUNITINIB SANDOZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sunitinib Sandoz conţine substanţa activă sunitinib, care este un inhibitor de protein-kinază. Este utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup de proteine despre care se cunoşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase. Sunitinib Sandoz este utilizat la adulţi pentru tratamentul următoarelor forme de cancer: - Tumoră stromală gastro-intestinală (GIST – gastrointestinal stromal tumour), o formă de canceral stomacului şi intestinelor, în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) nu mai este eficient sau Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11805/2019/01-17 _Anexa 2 _ _ _NR. 11806/2019/01-17_ _ _ _ NR. 11807/2019/01-17 NR. 11808/2019/01-17_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sunitinib Sandoz 12,5 mg capsule Sunitinib Sandoz 25 mg capsule Sunitinib Sandoz 37,5 mg capsule Sunitinib Sandoz 50 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Sunitinib Sandoz 12,5 mg capsule Fiecare capsulă conține sunitinib 12,5 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține sodiu 0,42 mg. Sunitinib Sandoz 25 mg capsule Fiecare capsulă conține sunitinib 255 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține sodiu 0,84 mg. Sunitinib Sandoz 37,5 mg capsule Fiecare capsulă conține sunitinib 37,5 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține sodiu 1,26 mg. Sunitinib Sandoz 50 mg capsule Fiecare capsulă conține sunitinib 50 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține sodiu 1,68 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ 2 Capsule Sunitinib Sandoz 12,5 mg capsule _ _ Capsule de mărimea 4 cu capac de culoare portocalie și corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă cu “12,5 mg” pe corp, conținând granule de culoare galbenă spre portocaliu. Sunitinib Sandoz 25 mg capsule Capsule de mărimea 3 cu capac de culoare galben-brun (caramel) și corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă cu “25 mg” pe corp, conținând granule de culoare galbenă spre portocaliu. Sunitinib Sandoz 37,5 mg capsule Capsule de mărimea 2 cu capac de culoare galbenă și corp de culoare galbenă, imprimate cu cerneală neagră cu “37,5 mg” pe corp, conținând granule de culoare galbenă spre portocaliu. Sunitinib Sandoz 50 mg capsule Capsule de mărimea 3 cu capac de culoare galben-brun (caramel) și corp de culoare galben-brun (caramel), imprimate cu cerneală albă cu “50 mg” pe corp, conținând granule de culoare galbenă până la por Đọc toàn bộ tài liệu