Quốc gia: Cộng hòa Séc
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17420 SUNITINIB
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array
L01EX01
17420 SUNITINIB
12,5MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
SUNITINIB
Kód SÚKL: 0260504 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247657 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247658 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-08-31
1 SP. ZN. SUKLS302531/2021 A K SP. ZN. SUKLS247213/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUNITINIB GLENMARK 12,5 MG TVRDÉ TOBOLKY SUNITINIB GLENMARK 25 MG TVRDÉ TOBOLKY SUNITINIB GLENMARK 50 MG TVRDÉ TOBOLKY sunitinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Sunitinib Glenmark a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sunitinib Glenmark užívat 3. Jak se Sunitinib Glenmark užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Sunitinib Glenmark uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SUNITINIB GLENMARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Sunitinib Glenmark obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor proteinkinázy. Je určený k léčbě nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk. Sunitinib Glenmark se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru: - Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a střev po selhání léčby imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat. - Metastazující renální karcinom (MRCC), typ nádoru ledvin, který se šíří do jiných částí těla. - Pankreatické Đọc toàn bộ tài liệu
1 SP. ZN. SUKLS302531/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sunitinib Glenmark 12,5 mg tvrdé tobolky Sunitinib Glenmark 25 mg tvrdé tobolky Sunitinib Glenmark 50 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sunitinib Glenmark 12,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg. Sunitinib Glenmark 25 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg. Sunitinib Glenmark 50 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Sunitinib Glenmark 12,5 mg tvrdé tobolky Želatinové tobolky velikosti 4 (přibližná délka 14,3 mm) s oranžovým víčkem a oranžovým tělem, s bílým inkoustovým potiskem „12,5 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib Glenmark 25 mg tvrdé tobolky Želatinové tobolky velikosti 3 (přibližná délka 15,9 mm) s karamelově zbarveným víčkem a oranžovým tělem, s bílým inkoustovým potiskem „25 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib Glenmark 50 mg tvrdé tobolky Želatinové tobolky velikosti 1 (přibližná délka 19,4 mm) s karamelově zbarveným víčkem a tělem, s bílým inkoustovým potiskem „50 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Gastrointestinální stromální tumor (GIST) Sunitinib Glenmark je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastazujícího maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance. Metastazující karcinom ledviny (MRCC) Sunitinib Glenmark je u dospělých pacientů indikován k léčbě pokročilého a/nebo metastazujícího renálního karcinomu (metastatic renal cell carcinoma, MRCC). 2 Pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET) Sunitinib Glenmark je u dospělých pacientů indikován k léčb Đọc toàn bộ tài liệu