Suganet 25 mg Kapsułki twarde

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Sunitinibi maleas

Sẵn có từ:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Mã ATC:

L01EX01

INN (Tên quốc tế):

Sunitinibum

Liều dùng:

25 mg

Dạng dược phẩm:

Kapsułki twarde

Tóm tắt sản phẩm:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907594033009; Zawartość opakowania: 28 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907594033023; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907594033016; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907594033030; Zawartość opakowania: 30 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907594033047

Tình trạng ủy quyền:

2027-02-02

Tờ rơi thông tin

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SUGANET, 12,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SUGANET, 25 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SUGANET, 50 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Sunitinibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Suganet i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Suganet
3.
Jak przyjmować lek Suganet
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Suganet
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUGANET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Suganet zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest
inhibitorem kinazy białkowej. Suganet
jest stosowany w leczeniu nowotworów, gdyż hamuje on aktywność
specjalnej grupy białek, o których
wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek
nowotworowych.
Suganet jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów
nowotworów u osób dorosłych:
-
nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST,
_gastrointestinal stromal _
_tumour_
), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib
(inny lek
przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go
przyjmować;
-
rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC,
_metastatic renal cell carcinoma_
), rodzaj
nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
-
nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET,
_pancreatic neuroendocrine tumours_
)
(nowotwory powstaj

Đặc tính sản phẩm

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Suganet, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Suganet, 25 mg, kapsułki, twarde
Suganet, 50 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
12,5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości
odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.
25 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości
odpowiadającej 25 mg sunitynibu.
50 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości
odpowiadającej 50 mg sunitynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda (kapsułka).
Sunitynib, 12,5 mg, kapsułka
Twarda kapsułka żelatynowa z pomarańczowym wieczkiem i
pomarańczowym korpusem, z
wykonanymi białym tuszem nadrukami “SNB” i „12.5 mg” na
korpusie. Kapsułka jest wypełniona
pomarańczowym proszkiem. Rozmiar kapsułki: 4 (długość około 14
mm).
Sunitynib, 25 mg, kapsułka
Twarda kapsułka żelatynowa z karmelowym (jasnobrązowym) wieczkiem i
pomarańczowym
korpusem, z wykonanymi białym tuszem nadrukami “SNB” i „25
mg” na korpusie. Kapsułka jest
wypełniona pomarańczowym proszkiem. Rozmiar kapsułki: 3 (długość
około 16 mm).
Sunitynib, 50 mg, kapsułka
Twarda kapsułka żelatynowa z karmelowym wieczkiem (jasnobrązowym) i
karmelowym
(jasnobrązowym) korpusem, z wykonanymi białym tuszem nadrukami
“SNB” i „50 mg” na korpusie.
Kapsułka jest wypełniona pomarańczowym proszkiem. Rozmiar
kapsułki: 1EL (wydłużona; długość
około 20 mm).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST,
_Gastrointestinal stromal tumour_
)
Suganet jest wskazany w leczeniu nowotworów podścieliskowych
przewodu pokarmowego (GIST)
nieoperacyjnych i (lub) z przerzutami u dorosłych po niepowodzeniu
leczenia imatynibem ze względu
na oporność lub nietolerancję.
Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC,
_Metastatic renal cell carcinoma_
)
Su