Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG03
efavirenz
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Stocrin este indicat în tratamentul combinat antiviral al adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de trei ani și peste, infectați cu virusul-1 (HIV-1). Stocrin nu a fost studiat în mod adecvat la pacienții cu boală HIV avansată, și anume în cazul pacienților cu CD4 < 50 celule/mm3, sau, după eșecul de protează-inhibitor (PI)-scheme terapeutice care conțin. Deși rezistența încrucișată de efavirenz și Ip nu a fost dovedită, în prezent sunt date insuficiente privind eficacitatea utilizării ulterioare a PI bazate pe o combinație de terapie, după eșecul terapeutic al regimurilor conținând Stocrin.
Revision: 49
Autorizat
1999-05-28
90 B. PROSPECTUL 91 PROSPECT: INF ormaţii pentru utilizat OR STOCRIN 30 MG/ML S oluţie orală efavirenz Citiţi cu atenţie ş I ÎN ÎNTREGIME ACES T PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎN cepe să luaţi a CEST MEDICAMENT deoarece conţine informaţii IMPORTANTE pentru dumneavoastră . • Păstraţi acest prospect. S -ar p utea să fie necesar să -l reciti ţi. • Dacă aveţi ori ce întrebări suplimentare, adresaţi - vă medi cului dumneavoa stră, farmacistului sau as istentei medica le. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumne avoastră. Nu trebuie să - l daţi altor persoane. Le poa te face rău, chiar dacă au acel eaşi semne de boal ă ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi or ice reacţii adverse adresaţi - vă me dicului dum neavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ oric e posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE G ăsiţi î N ACEST PROSPE CT 1. Ce este Stocrin şi pentr u ce se utilizea ză 2. Ce trebui e să ştiţi înainte să luaţ i Stocrin 3. Cu m să luaţi Stocrin 4. Reacţii adverse posib ile 5. Cum s e păstrează Stocrin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE STOCRI n şi pentru ce SE utilizează Stocrin, care c onţine substanţa activă efavire nz, aparţine unei clase de medicamente an tiretrovirale denumite inhibitori non -nucleozidici de r everstranscriptază (INNRT). El este UN MEDICAMENT ANT iretroviral care acţion E ază împotriva infecţi EI V irusului imunodeficienţei u MANE (HIV) prin reducerea canti tăţii de virus din sânge. Este utilizat d e ad ulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 3 ani sau mai mari. Medicul dumneavoastră v -a prescris Stocrin pentru că aveţi infecţi e cu HIV. Stocrin administrat în asociere cu alte med icamente ant iret rovirale reduce cantitatea de virus din s ânge. Acest lucru v ă va întări sistemul imunitar şi va red uce riscul d e a dezvolta boli asociate infecţiei cu HIV. 2. CE trebuie să ştiţi înaint E să luaţi Stocrin NU LUA ţi Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STOCRIN 30 mg/ml soluţie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine efavirenz 3 0 mg. Excipien ţi cu efect cunosc ut Fiecare ml conţine acid benzoic 1 mg (E210). Fiecare ml conţine alcool benzilic până la 0,816 mg (E1519). Pentru lista tuturor excipien ţilor vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală Lichid limpede, incolor, uşor spre gălbui . 4. DATE CLI NICE 4.1 Indicaţii terapeutice STOCRIN soluţie orală este indicat în tratamentul antiviral asociat al adulţilor, adolescenţilor şi copiil or cu vârsta de cel puţin 3 ani, infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV -1), care sunt incapabili s ă în ghită comprimate filmate . STOCRIN nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţii cu boală HIV avansată şi anume la cei cu număr de CD4 <50 celule/mm 3 sau după eşecul terapeutic al regimurilor care conţin inhibitori de protează (IP). Cu toate că rezistenţ a încrucişată dintre efavirenz şi IP nu a fost dovedită, în prezent sunt date insuficiente asupra eficacităţii folosirii tratamentului combinat bazat pe IP după eşecul terapeutic al regimurilor conţinând STOCRIN. Pentru rezumatul informaţiilor clinice ş i fa rmacodinamice, vezi pct. 5.1. 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie început de către un medic cu experienţă în terapia infecţiei cu HIV. Doze Efavirenz trebuie administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.5). Efavirenz soluţie orală poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2). În scopul îmbunătăţirii tolerabilităţii faţă de reacţiile adverse asupra sistemului nervos, se recomandă administrarea seara la culcare în cursul primelor două până la patr u săptămâni de terapie şi pacienţ ilor care continuă să prezinte aceste simptome (vezi pct. 4.8). Adulţi Doza de efavirenz recomandată în asociere cu un analog nucleozidic inhibitor de rev Đọc toàn bộ tài liệu