STEZZA

Quốc gia: Brazil

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Thành phần hoạt chất:

ACETATO DE NOMEGESTROL, ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO

Sẵn có từ:

FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA

Mã ATC:

ANTICONCEPCIONAIS

INN (Tên quốc tế):

ACETATE DE NOMEGESTROL, ESTRADIOL HEMI-hydrated

Khu trị liệu:

ANTICONCEPCIONAIS

Tóm tắt sản phẩm:

(2,5 + 1,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 24 + 4 PLACEBOS - 1746500080011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; (2,5 + 1,5) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 72 + 12 PLACEBOS  - 1746500080028 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Tình trạng ủy quyền:

Válido

Ngày ủy quyền:

2021-02-01

Tờ rơi thông tin

STEZZA
®
(acetato de nomegestrol e estradiol)
Farma Vision Imp. e Exp. de Medicamentos LTDA.
Comprimidos revestidos
acetato de nomegestrol 2,5 mg + estradiol 1,5 mg
STEZZA_BU13_112018_VP
1 de 12
Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de iniciar o
tratamento com este medicamento
 Guarde esta bula. Você poderá precisar ler as informações
novamente em outra ocasião.
 Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou
farmacêutico.
 Este medicamento foi receitado para você e não deve ser
fornecido a outras pessoas, pois pode ser
prejudicial a elas.
 Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou se você
apresentar algum efeito colateral que não seja
mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
STEZZA
®
acetato de nomegestrol e estradiol
APRESENTAÇÕES
STEZZA
®
Comprimidos revestidos de
- acetato de nomegestrol 2,5 mg + estradiol 1,5 mg em embalagem com 24
comprimidos revestidos brancos
(ativo) e 4 comprimidos revestidos amarelos (placebo) ou 72
comprimidos revestidos brancos (ativo) e 12
comprimidos revestidos amarelos (placebo).
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
STEZZA
®
2,5 mg + 1,5 mg
Cada comprimido revestido branco contém:
acetato de nomegestrol
.............................................................................
2,5 mg
estradiol hemi-hidratado
............................................................................
1,5 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, talco, estearato de magnésio, sílica
coloidal anidra, álcool polivinílico, dióxido de titânio e
macrogol.
Cada comprimido revestido amarelo contém:
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, talco, estearato de magnésio, sílica
coloidal anidra, álcool polivinílico, dióxido de titânio,
macrogol, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
STEZZA
®
é um anticoncepcional utilizado para pre

Đặc tính sản phẩm

STEZZA
®
(acetato de nomegestrol e estradiol)
Farma Vision Imp. e Exp. de Medicamentos
LTDA.
Comprimidos revestidos
acetato de nomegestrol 2,5 mg + estradiol 1,5 mg
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
STEZZA
®
acetato de nomegestrol e estradiol
APRESENTAÇÕES
STEZZA
®
Comprimidos revestidos de
- acetato de nomegestrol 2,5 mg + estradiol 1,5 mg em embalagem com 24
comprimidos revestidos brancos (ativo) e 4 comprimidos
revestidos amarelos (placebo) ou 72 comprimidos revestidos brancos
(ativo) e 12 comprimidos revestidos amarelos (placebo).
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
STEZZA
®
2,5 mg + 1,5 mg
Cada comprimido revestido branco contém:
acetato de nomegestrol
............................................................................
2,5 mg
estradiol hemi-hidratado
............................................................................
1,5 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,
álcool
polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.
Cada comprimido revestido amarelo contém:
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,
álcool
polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo
e óxido de ferro preto.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Anticoncepção oral.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em dois estudos randomizados, abertos e comparativos de
eficácia-segurança, mais de 3.200 mulheres entre 18-50 anos de idade
foram
tratadas por até 13 ciclos consecutivos com STEZZA
®
e mais de 1.000 mulheres com drospirenona 3 mg-etinilestradiol 30 mcg
(regime de
21/7).
No grupo de STEZZA
®
, foi relatado aumento de peso em 8,6% das mulheres (versus 5,7% no
grupo comparador); sangramento de privação
anormal (predominantemente ausência de sangramento de privação) em
10,5% das mulheres (versus 0,5% no grupo comparador); e acne em
15,4% das mulheres (versus 7,9% no grupo compar