STELAZINE

Quốc gia: Brazil

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Thành phần hoạt chất:

DICLORIDRATO DE TRIFLUOPERAZINA

Sẵn có từ:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

Mã ATC:

ANSIOLITICOS SIMPLES

INN (Tên quốc tế):

DICLORIDRATO DE TRIFLUOPERAZINE

Khu trị liệu:

ANSIOLITICOS SIMPLES

Tóm tắt sản phẩm:

2 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1010701500037 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1010701500045 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Tình trạng ủy quyền:

Válido

Ngày ủy quyền:

1999-06-14

Tờ rơi thông tin

STELAZINE
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
2 mg e 5 mg
1
STELAZINE
®
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Modelo de texto de bula – Paciente
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
STELAZINE
dicloridrato de trifluoperazina
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos, apresentados em embalagens com 20 comprimidos
de 2 mg ou de 5 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 2 mg contém:
trifluoperazina............................ 2 mg
(equivalentes a 2,478 mg de dicloridrato de trifluoperazina)
excipientes* q.s.p ...................... 1 comprimido
Cada comprimido 5 mg contém:
trifluoperazina.............................. 5 mg
(equivalentes a 6,195 mg de dicloridrato de trifluoperazina)
excipientes* q.s.p. ........................1 comprimido
*
Excipientes:
lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de
sódio, dióxido de silício
coloidal, estearato de magnésio, Opadry azul (hipromelose, dióxido
de titânio, polietilenoglicol, e azul
laca de alumínio) e Opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio
e polietilenoglicol).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
STELAZINE

é utilizado no tratamento de manifestações psicóticas, ou seja,
distúrbios que podem afetar
seus pensamentos, atitudes e emoções.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O componente ativo de STELAZINE

é a trifluoperazina, uma fenotiazina (classe de drogas
psicotrópicas). A
maneira como a trifluoperazina age no organismo não foi precisamente
determinada, mas pode estar
principalmente relacionada aos efeitos das fenotiazinas sobre o
neurotransmissor (substância produzida
pelo cérebro) chamado dopamina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
STELAZINE

não deve ser utilizado por pacientes sensíveis à trifluoperazina
(substância ativa) ou aos outros
componentes deste medicamento.
Também é contraindicado para pacientes que usam, em grandes
quantidades, medicamentos depressores
do sistema nervoso centra

Đặc tính sản phẩm

STELAZINE
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
2 mg e 5 mg
Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde
Stelazine
®
comprimidos revestidos
_____________________________________________________________________________________
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Stelazine

dicloridrato de trifluoperazina
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos, apresentados em embalagens com 20 comprimidos
de 2 mg ou de 5 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 2 mg contém:
trifluoperazina............................ 2 mg
(equivalente a 2,478 mg de dicloridrato de trifluoperazina)
excipientes* q.s.p. ..................... 1 comprimido
Cada comprimido 5 mg contém:
trifluoperazina.............................. 5 mg
(equivalentes a 6,195 mg de dicloridrato de trifluoperazina)
excipientes* q.s.p. ...................... 1 comprimido
*Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de
magnésio, Opadry azul (hipromelose, dióxido de titânio,
polietilenoglicol, e azul laca de alumínio) e Opadry branco
(hipromelose,
dióxido de titânio e polietilenoglicol).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Stelazine

(trifluoperazina) é indicado para o tratamento das manifestações
psicóticas.
Stelazine

(trifluoperazina) não se mostrou eficaz no tratamento de
complicações comportamentais em pacientes oligofrênicos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Eficácia comparada com placebo: Os dados agrupados de três estudos
de curto-prazo (Bishop MP et al., 1964; Clark ML et al.,
1975; Menon MS et al., 1972) e três estudos com seis meses de
duração (Gross HS, 1974; Prien RF et al., 1969; Schiele BC et al.,
1961), utilizando como desfecho principal o estado global,
demonstraram que a trifluoperazina foi significativamente superior ao
placebo nesta medida (RR 0.79 IC 0.67-0.94, p<0.001) (Marques LO et
al., 2004).
Eficácia comparada com a