Stelara

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Ustekinumab

Sẵn có từ:

Janssen-Cilag International NV

Mã ATC:

L04AC05

INN (Tên quốc tế):

ustekinumab

Nhóm trị liệu:

Imunossupressores

Khu trị liệu:

Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative

Chỉ dẫn điều trị:

A doença de Crohn DiseaseStelara é indicado para o tratamento de pacientes adultos com activa moderada a grave doença de Crohn, que tiveram uma resposta inadequada, perdeu resposta, ou foram intolerantes a qualquer terapia convencional ou um TNFa antagonista ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. Ulcerativa colitisSTELARA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com activa moderada a grave da colite ulcerosa, que tiveram uma resposta inadequada, com, perda de resposta, ou foram intolerantes a qualquer terapia convencional ou biológica ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. Placa psoriasisStelara é indicado para o tratamento de moderada para severa psoríase em placas em adultos que não responderam, ou que têm uma contra-indicação ou intolerância a outras terapias sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato psoraleno e ultravioleta A. Pediátrica placa psoriasisStelara é indicado para o tratamento de moderada para severa psoríase em placas em crianças e pacientes adolescentes a partir da idade de 6 anos e mais velhos, que estão inadequadamente controlada por, ou que são intolerantes, outras terapias sistêmicas ou phototherapies. Psoriática arthritisStelara, sozinho ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriática activa em pacientes adultos, quando a resposta a anterior não-biológicos modicadoras do curso da doença de drogas (DMCD) terapia tem sido inadequada.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 44

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2009-01-15

Tờ rơi thông tin

107
B. FOLHETO INFORMATIVO
108
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
STELARA 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
ustecinumab
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
ESTE FOLHETO FOI ESCRITO PARA A PESSOA QUE TOMAR O MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Stelara e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Stelara
3.
Como será administrado Stelara
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Stelara
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É STELARA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É STELARA
Stelara contém a substância ativa “ustecinumab”, um anticorpo
monoclonal. Anticorpos monoclonais
são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a certas
proteínas do corpo.
Stelara pertence a um grupo de medicamentos denominados
“imunossupressores”. Estes
medicamentos atuam enfraquecendo parte do seu sistema imunitário.
PARA QUE É UTILIZADO STELARA
Stelara é utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias:

Doença de Crohn moderada a grave – em adultos

Colite ulcerosa moderada a grave – em adultos
DOENÇA DE CROHN
A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. No caso
de sofrer de doença de Crohn, irá
receber primeiro outros medicamentos. Se não tiver uma resposta
suficiente ou se for intolerante a
esses medicamentos, poderá receber Stelara para reduzir os sinais e
sintomas da sua doença.
COLITE ULCEROSA
A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino. No caso
de sofrer de colite ulcerosa, irá
receber primeiro outros medicamentos. Se não tiver uma resposta
suficiente ou se for intol

Đặc tính sản phẩm

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
STELARA 130 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 130 mg de ustecinumab em 26 ml (5
mg/ml).
O ustecinumab é um anticorpo monoclonal IgG1κ anti interleucina
(IL)-12/23, totalmente humano
produzido numa linhagem de células de mieloma murino utilizando a
tecnologia de ADN
recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
A solução é transparente, incolor a amarela clara.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Doença de Crohn
STELARA está indicado para o tratamento de doentes adultos com
doença de Crohn ativa moderada a
grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder
ou demonstraram ser
intolerantes à terapêutica convencional ou a um antagonista do TNFα
ou têm contraindicações
médicas para essas terapêuticas.
Colite Ulcerosa
STELARA está indicado para o tratamento de doentes adultos com colite
ulcerosa ativa moderada a
grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder
ou demonstraram ser
intolerantes à terapêutica convencional ou a um biológico ou têm
contraindicações médicas para essas
terapêuticas (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
STELARA concentrado para solução para perfusão deverá ser
utilizado sob a orientação e supervisão
de médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da doença
de Crohn ou colite ulcerosa.
STELARA concentrado para solução para perfusão deve ser utilizado
apenas para a dose de indução
intravenosa.
Posologia
Doença de Crohn e Colite Ulcerosa
O tratamento com STELARA deve ser iniciado com uma dose intravenosa
única baseada no peso
corporal. A solução para perfusão deve ser composta pelo número de
frascos para injetáveis de
STELARA 130 mg, conforme especificado na Tabela 1 (ver secção 6.6
para a preparação).
3
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