Startvac

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Croatia

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex

Sẵn có từ:

Laboratorios Hipra S.A.

Mã ATC:

QI02AB

INN (Tên quốc tế):

adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci

Nhóm trị liệu:

Stoka (krave i junice)

Khu trị liệu:

Imunološki za bovide

Chỉ dẫn điều trị:

Za stada imunizacija zdravih krava i junica u mliječnih pasmina goveda s ponavljajući маститов problema, kako smanjiti učestalost субклинических маститов i učestalosti i težini kliničkih znakova kliničkog мастита uzrokovane zlatni Staphylococcus, escherichia štapić i коагулазонегативные stafilokoki. Cijela imunizacijska shema potiče imunitet od otprilike prvog dana nakon prve injekcije do približno 78 dana nakon treće injekcije (ekvivalent za 130 dana nakon poroda).

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 3

Tình trạng ủy quyền:

odobren

Ngày ủy quyền:

2009-02-11

Tờ rơi thông tin

15
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP:
STARTVAC EMULZIJA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA.
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPAIN
2.
NAZIV VETERINARSKO MEDICINSKOG PROIZVODA
STARTVAC
emulzija za injekcije za goveda.
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedna doza (2 ml) sadrži:
_Escherichia coli _
(J5) inaktivirana
........................................................................
> 50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8) soj SP 140 inaktiviran, koji izražava kompleks antigena
pridružen sluzi
(SAAC).......................................................................
........................................ > 50 RED
80
**
* RED
60
: djelotvorna doza u kunića, u 60% životinja (serološki nalaz).
** RED
80
: djelotvorna doza u kunića, u 80 % životinja (serološki nalaz).
parafin, tekući: 18,2 mg
benzilni alkohol: 21 mg
STARTVAC je homogena emulzija za injekciju boje slonovače.
4.
INDIKACIJE
Imunizacija stada zdravih krava i junica, u stadima mliječnih krava
gdje se opetovano javlja problem
mastitisa, da bi se umanjila učestalost subkliničkog mastitisa te
učestalost i težina kliničkih znakova
kliničkog mastitisa, koje uzrokuju
_Staphylococcus aureus_
, koliformne bakterije i koagulaza-negativni
stafilokoki.
Provedbom cjelovitog programa imunizacije potiče se imunost od oko
13-og dana nakon prve injekcije
do otprilike 78-og dana nakon treće injekcije.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Vrlo rijetke nuspojave:
17
- Nakon primjene jedne doze cjepiva mogu se pojaviti lagane do
umjerene prolazne lokalne reakcije,
temeljem izvješća farmakovigilanciji nakon dobivanja odobrenja za
stavljanje u promet. U većini
slučajeva je to: oteklina (u prosjeku do 5 cm
2
), koja nestaje u roku od

Đặc tính sản phẩm

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
STARTVAC emulzija za injekcije za goveda.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 ml) sadrži:
DJELATNE TVARI:
_Escherichia coli _
J5 inaktivirana
..........................................................................
> 50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8) soj SP 140 inaktiviran, koji izražava kompleks antigena
pridružen sluzi (SAAC) ..................
…………………………………………… > 50 RED
80
**
* RED
60
: djelotvorna doza u kunića, u 60% životinja (serološki nalaz).
** RED
80
: djelotvorna doza u kunića, u 80% životinja (serološki nalaz).
ADJUVANS:
Parafin,
tekući..............................................................................
18,2 mg
POMOĆNA TVAR:
Benzilni
alkohol……………..........................................................
21 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
Homogena emulzija boje slonovače.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda (krave i junice).
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Imunizacija stada zdravih krava i junica, u stadima mliječnih krava
gdje se opetovano javlja problem
mastitisa, da bi se umanjila učestalost subkliničkog mastitisa te
učestalost i težina kliničkih znakova
kliničkog mastitisa, koje uzrokuju
_Staphylococcus aureus_
, koliformne bakterije i koagulaza-negativni
stafilokoki.
Provedbom cjelovitog programa imunizacije potiče se imunost od oko
13-og dana nakon prve injekcije
do otprilike 78-og dana nakon treće injekcije.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Treba imunizirati cijelo stado.
3
Imunizaciju treba smatrati jednim od sastavnih dijelova kompleksnog
programa kontrole mastitisa,
koji uključuje sve čimbenike važne za zdravo vime (npr. tehnika
mužnje, upravljanje zasušivanjem i
uzgojem, higijena, hranidba, nastambe, ležišta, udobnost krava,
kvalitet