SOMATULINE AUTOGEL INJ.SO.PFS 60MG/P.F.SYR

Quốc gia: Hy Lạp

Ngôn ngữ: Tiếng Hy Lạp

Nguồn: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Thành phần hoạt chất:

LANREOTIDE ACETATE

Sẵn có từ:

IPSEN ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. IPSEN ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΠΕ Αγίου Δημητρίου 63, 17456 Αλιμος Αττικής 210.9843324

Mã ATC:

H01CB03

INN (Tên quốc tế):

LANREOTIDE ACETATE

Liều dùng:

60MG/P.F.SYR

Dạng dược phẩm:

INJ.SO.PFS (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)

Thành phần:

LANREOTIDE ACETATE 77,9MG

Tuyến hành chính:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Loại thuốc theo toa:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

Khu trị liệu:

LANREOTIDE

Tóm tắt sản phẩm:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802246703015 BTx1 PF.SYR 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

Tình trạng ủy quyền:

Εγκεκριμένο

Tờ rơi thông tin

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SOMATULINE
AUTOGEL 60 / 90 / 120 MG, ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
ΛΑΝΡΕΟΤΊΔΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΆΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά..
•
Αν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους.. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
•
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώσετε
τον
γιατρό
ή
το
φαρμακοποιό
σας.
Αυτό
ισχύει
και
για
κάθε
πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια
που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε Παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Somatuline
Autogel
και ποια η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Somatuline
Autogel
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Somatuline
Autogel
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Somatuline
Autogel
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας

Đặc tính sản phẩm

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(SPC)
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Somatuline Autogel60 / 90 / 120 mg, ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Λανρεοτίδη 60 mg, 90 mg, 120 mg (υπό μορφή
οξικής λανρεοτίδης)
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει
ένα υπερκορεσμένο διάλυμα οξικής
λανρεοτίης
το οποίο αντιστοιχεί σε 0,246 mg βάσης
λανρεοτίδης ανά mg διαλύματος, το οποίο
επιτρέπει τη χορήγηση μιας δόσης των 60
mg, 90 mg ή 120 mg λανρεοτίδης,
αντίστοιχα.
Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Λευκή-υπόλευκη ημιστερεή μορφή.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Somatuline Autogel ενδείκνυται για:

Μακροχρόνια θεραπεία της μεγαλακρίας
όταν τα επίπεδα της αυξητικής ορμόνης
(GH) και/ ή του ινσουλινοειδούς
αυξητικού παράγοντα - 1 (IGF-1) στην
κυκλοφορία δεν ομαλοποιηθούν μετά από
χειρουργική επέμβαση και/ή
ακτινοθεραπεία
ή σε ασθενείς για τους οποίους η
χειρουργική επέμβαση και/ή η
ακτινοθεραπεία δεν αποτελούν επιλογή.

Θεραπεία των βαθμού διαφοροποίησης
(grade) 1 και υποσυνόλου των βαθμού
διαφοροποίησης 2 (δείκτης
πολλαπλασιασμού Ki