Soliteva 10 mg filmovertrukne tabletter

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Solifenacinsuccinat

Sẵn có từ:

Teva B.V.

Mã ATC:

G04BD08

INN (Tên quốc tế):

solifenacin succinate

Liều dùng:

10 mg

Dạng dược phẩm:

filmovertrukne tabletter

Ngày ủy quyền:

2016-05-07

Đặc tính sản phẩm

21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOLITEVA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29363
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Soliteva
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg solifenacinsuccinat svarende til 3,8
mg solifenacin.
10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg solifenacinsuccinat svarende til
7,5 mg solifenacin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 78,0 mg vandfri lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
5 mg: Lysegul til gul, rund, standardkonveks, filmovertrukket tablet
med en diameter på 8
mm, præget med ”S5” på den ene side af tabletten og uden
prægning på den anden side.
10 mg: Lys pink til pink, rund, standardkonveks, filmovertrukket
tablet med en diameter på
8 mm, præget med ”S10” på den ene side af tabletten og uden
prægning på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af tranginkontinens og/eller hyppig
vandladning og imperiøs
vandladningstrang, som kan forekomme hos patienter med overaktiv
blære.
_54398_spc.docx_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne, herunder ældre_
Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat en gang daglig. Dosis
kan øges til 10 mg
solifenacinsuccinat en gang daglig, hvis der er behov for det.
_Pædiatrisk population_
Der ikke er dokumentation for sikkerhed og virkning hos børn. Derfor
bør Soliteva ikke
anvendes til børn.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat
nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance < 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed, og
dosis må ikke
overskride 5 mg en gang daglig (se pkt. 5.2).
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat
leverfunktion. Patienter med
moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) skal behandles