Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SOLIFENACINUM SUCCINAT
LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
G04BD08
SOLIFENACINUM SUCCINATE
10mg
COMPR. FILM.
P6L
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) ANTISPASTICE URINARE
10801/2018/14 Cutie cu 1 flac. PE x 250 compr. film.; 10801/2018/13 Cutie cu 1 flac. PE x 105 compr. film.; 10801/2018/12 Cutie cu 1 flac. PE x 100 compr. film.; 10801/2018/11 Cutie cu 1 flac. PE x 90 compr. film.; 10801/2018/10 Cutie cu 1 flac. PE x 84 compr. film.; 10801/2018/09 Cutie cu 1 flac. PE x 60 compr. film.; 10801/2018/08 Cutie cu 1 flac. PE x 56 compr. film.; 10801/2018/07 Cutie cu 1 flac. PE x 30 compr. film.; 10801/2018/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 10801/2018/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.; 10801/2018/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 10801/2018/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 10801/2018/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 10801/2018/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10800/2018/01-14 _Anexa 1 _ NR. 10801/2018/01-14 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SOLIFENACIN SANDOZ 5 MG COMPRIMATE FILMATE SOLIFENACIN SANDOZ 10 MG COMPRIMATE FILMATE Succinat de solifenacin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Solifenacin Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Solifenacin Sandoz 3. Cum să utilizaţi Solifenacin Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Solifenacin Sandoz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SOLIFENACIN SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Solifenacin Sandoz conține substanţa activă solifenacin care face parte din grupa anticolinergicelor. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scădea activitatea vezicii hiperactive. Astfel, veţi putea merge mai puţin frecvent la toaletă, iar vezica dumneavoastră va putea reţine o cantitate mai mare de urină. Solifenacin Sandoz este utilizat în tratamentul simptomelor unei boli numită vezică hiperactivă. Aceste simptome includ: - nevoia puternică şi bruscă de a urina - nevoia de a urina frecvent - pierderi de urină determinate de faptul că nu puteţi ajunge la timp la toaletă. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SOLIFENACIN SANDOZ NU UTILIZAŢI Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10800/2018/01-14_ Anexa 2 _ NR. 10801/2018/01-14 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solifenacin Sandoz 5 mg comprimate filmate Solifenacin Sandoz 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Solifenacin Sandoz 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine solifenacin succinat 5 mg, echivalent cu solifenacin 3,8 mg. Excipient cu efect cunoscut: conține lactoză 51,63 mg sub formă de lactoză monohidrat. Solifenacin Sandoz 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine solifenacin succinat 10 mg, echivalent cu solifenacin 7,5 mg. Excipient cu efect cunoscut: conține lactoză 103,25 mg sub formă de lactoză monohidrat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Solifenacin Sandoz 5 mg comprimate filmate Comprimate filmate, rotunde, de culoare galben-deschis, cu dimensiunea de 6 mm, marcate pe una din fețe cu „05”. Solifenacin Sandoz 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate, rotunde, de culoare roz-deschis, cu dimensiunea de 8 mm, marcate pe una din fețe cu „10” și cu linie şi cu linie mediană pe cealaltă față. Comprimatele pot fi divizate în două părți egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al incontinenței urinare prin imperiozitate micțională și/sau frecvenței crescute a micțiunilor și al imperiozității micționale, aşa cum pot apărea la pacienții cu sindromul vezicii urinare hiperactive. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze 2 _Adulți, inclusiv vârstnici _ _ _ Doza recomandată este de 5 mg solifenacin succinat o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi mărită la 10 mg solifenacin succinat o dată pe zi. _Copii și adolescenți _ _ _ Siguranța și eficacitatea solifenacin la copii nu au fost încă stabilite. Din acest motiv, Solifenacin Sandoz nu trebuie utilizat la copii. _Pacienți cu insuficiență renală _ Nu este Đọc toàn bộ tài liệu