SOLDANELLE 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta

Quốc gia: Hungari

Ngôn ngữ: Tiếng Hungary

Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Thành phần hoạt chất:

gestodene; ethinylestradiol

Sẵn có từ:

Richter Gedeon Nyrt.

Mã ATC:

G03AA10

INN (Tên quốc tế):

gestodene; ethinylestradiol

Lớp học:

TK

Tóm tắt sản phẩm:

Kiszerelések: 1 X 28 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21961 / 01 - V - TK - igen; 3 X 28 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21961 / 02 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: DITINELL 0,060 mg/0,015 mg filmtabletta - OGYI-T-22755; IAMNA 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta - OGYI-T-21218

Tình trạng ủy quyền:

Generikus

Ngày ủy quyền:

2011-12-15

Tờ rơi thông tin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SOLDANELLE 60 MIKROGRAMM/15 MIKROGRAMM FILMTABLETTA
gesztodén és etinilösztradiol
FONTOS TUDNIVALÓK A KOMBINÁLT HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓKKAL
KAPCSOLATBAN:
-
Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb,
visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
-
Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát
a vénákban és az artériákban,
különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést
követően, amikor a kombinált
hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb
ideig szüneteltették.
-
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy
gondolja, hogy vérrögképződésre
utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Soldanelle filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Soldanelle filmtabletta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Soldanelle filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Soldanelle filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOLDANELLE FILMTABLETTA
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Soldanelle filmtabletta a szájon át szedhető (orális),
kombinált

Đặc tính sản phẩm

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Soldanelle 60 mikrogramm/15 mikrogramm filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
24 sárga színű filmtabletta:
60 mikrogramm gesztodént és 15 mikrogramm etinilösztradiolt
tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
40,118 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
4 zöld színű placebo (inaktív) filmtabletta:
A tabletta hatóanyagot nem tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
37,26 mg vízmentes laktózt és 0,003 mg Sunset yellow FCF (E 110)
színezőanyagot tartalmaz
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Aktív (hatóanyagot tartalmazó) tabletta: sárga, kerek, mindkét
oldalán domború felületű filmtabletta,
egyik oldalán „G43” jelöléssel, másik oldalán jelölés
nélkül. Átmérő: kb. 5,5 mm.
Placebotabletta: zöld, kerek, mindkét oldalán domború felületű
filmtabletta jelölés nélkül. Átmérő: kb.
6,0 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hormontartalmú orális fogamzásgátlás.
A Soldanelle felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe
kell venni az adott nő jelenleg fennálló
kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával
(VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt,
hogy mekkora a Soldanelle alkalmazásával járó VTE kockázata más
kombinált hormonális
fogamzásgátlókéhoz képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Hogyan kell szedni a Soldanelle filmtablettát?_
Napi egy tablettát kell bevenni a csomagoláson feltüntetett
irányban haladva, naponta lehetőleg azonos
időben, szükség esetén kevés folyadékkal, 28 egymást követő
napon keresztül (egy sárga, hatóanyagot
tartalmazó tablettát az első 24 napon, majd egy zöld, hatóanyagot
nem tartalmazó tablettát az ezt
követő 4 napon). A tablettaszedés folyamatos. Minden újabb
csomagot az utolsó tabletta bevételét
követő napon kell megkezdeni. A megvonásos vérzés rendszerint az
utolsó, ható