Sogroya Solución Inyectable 10 mg/1,5 mL (somapacitán)

Quốc gia: Chile

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Thành phần hoạt chất:

SOMAPACITAN

Sẵn có từ:

NOVO NORDISK FARMACÉUTICA LTDA.

INN (Tên quốc tế):

SOMAPACITAN

Thành phần:

Sin Formulas

Ngày ủy quyền:

2023-10-30

Đặc tính sản phẩm

REF: RF1715490/21 REG. ISP Nº B-3009/23
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
SOGROYA SOLUCIÓN INYECTABLE 10 MG/1,5 ML
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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
Sogroya
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sogroya solución inyectable
5 MG/1,5 ML
Sogroya solución inyectable
10 MG/1,5 ML
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sogroya: 5 mg/1,5 mL
1 mL de solución contiene 3,3 mg de somapacitán.*
Cada lápiz prellenado contiene 5 mg de somapacitán en 1,5 mL de
solución.
Sogroya: 10 mg/1,5 mL
1 mL de solución contiene 6,7 mg de somapacitán.*
Cada lápiz prellenado contiene 10 mg de somapacitán en 1,5 mL de
solución.
* Se produce mediante tecnología de ADN recombinante en
_Escherichia coli_
seguida de la unión de una
fracción de unión a albúmina.
Para obtener la lista completa de excipientes, consultar la sección
6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Líquido de transparente a levemente opalescente, de incoloro a
levemente amarillo, esencialmente sin
partículas visibles.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sogroya está indicado para el reemplazo de la hormona del crecimiento
(GH) endógena en adultos con
deficiencia de la hormona del crecimiento (AGHD).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Somapacitán debe ser iniciado y supervisado por médicos debidamente
cualificados y experimentados
en el diagnóstico y tratamiento de pacientes adultos con deficiencia
de la hormona del crecimiento (p.
ej., endocrinólogos).
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Posología
_Dosis inicial _
TABLA 1: RECOMENDACIÓN DE DOSIS INICIAL
POBLACIÓN AGHD
DOSIS INICIAL MÁXIMA RECOMENDADA
Pacientes sin tratamiento previo
Adultos (de 18 a 60 años)
Mujeres con estrógenos orales
(independientemente de la edad)
Pacientes de edad avanzada (≥60 años)
1,5 mg/semana
2 mg/semana
1 mg/semana
Pacientes que se cambian a partir de medicamentos
para la GH
Adultos (de 18 a 60 años)
Mujeres con