Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DEXAMETHASON NATRIUMMETASULFOBENZOAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; DEXAMETHASON; FRAMYCETINESULFAAT; GRAMICIDINE;
Euro Registratie Collectief B.V.
S02CA06
DEXAMETHASONE NATRIUMMETASULFOBENZOAAT COMPOSITION corresponding to; DEXAMETHASONE; FRAMYCETINESULFAAT; GRAMICIDINE;
Oordruppels, oplossing
Auriculair gebruik
Dexamethasone And Antiinfectives
Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); ETHANOL, GEDENATUREERD MET METHANOL; FENYLETHYLALCOHOL; LITHIUM CHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 80 (E 433); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SOFRADEX OORDRUPPELS dexamethason natriummetasulfobenzoaat / framycetinesulfaat / gramicidine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sofradex oordruppels en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SOFRADEX OORDRUPPELS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sofradex oordruppels is een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde vormen van terugkerende chronische middenoorontsteking met loopoor. Bij een loopoor stroomt er pus via een kapot trommelvlies naar buiten. Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. ● Langdurig gebruik - één van de werkzame bestanddelen in Sofradex oordruppels (dexamethason) kan er voor zorgen dat infecties niet worden opgemerkt of verergeren, - bij kinderen kan de aanmaak van een bepaald hormoon (cortisol) in de bijnieren verminde Đọc toàn bộ tài liệu
Sofradex oordruppels SmPC 151217 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sofradex oordruppels 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Sofradex oordruppels bevatten per ml: natrium metasulfobenzoaatester van dexamethason, overeenkomend met 0,5 mg dexamethason, 5 mg framycetinesulfaat en 0,05 mg gramicidine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3 FARMACEUTISCHE VORM Oordruppels, oplossing 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES De oordruppels kunnen worden toegepast bij chronische recidiverende otitis media met otorroe indien sprake is van een gevoelig micro-organisme ter bestrijding van granulatieweefsel en voorkoming van lokale ontstekingsreacties. Bij het gebruik van Sofradex dient er rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antimicrobiële middelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Toediening: auriculair gebruik Dosering Volwassenen (ouderen) en kinderen: In het oor: 2-3 druppels 3-4 maal daags. Eventueel kan een gaasje, doordrenkt met de druppels in de uitwendige gehoorgang worden gedaan. De duur van de behandeling dient kort te zijn (niet langer dan 7 dagen) (zie rubriek 4.4). 4.3 CONTRA-INDICATIES Gebruik is gecontra-indiceerd bij: Sofradex oordruppels SmPC 151217 (Secundaire) schimmel-, virale- en mycobacteriële infecties of superinfecties met niet- gevoelige micro-organismen van de uitwendige gehoorgang. Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK In geval er geen klinische verbetering optreedt binnen 7 dagen, dient behandeling met corticosteroïden of combinaties van antibiotica worden gestaakt. Langdurig gebruik zou kunnen leiden tot het overgevoeliger worden van de huid en resistentievorming bij micro- organismen waardoor er een superinfectie met resistente bacteriën of overgroei met schimmels kan ontstaan. Langdurig gebruik van dexamethason kan, evenals alle corticosteroïden, een infectie maskeren of v Đọc toàn bộ tài liệu