Socian 50 mg/10 ml Solução oral

Quốc gia: Bồ Đào Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Thành phần hoạt chất:

Amissulprida

Sẵn có từ:

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Mã ATC:

N05AL05

INN (Tên quốc tế):

Amissulprida

Liều dùng:

50 mg/10 ml

Dạng dược phẩm:

Solução oral

Thành phần:

Amissulprida 5 mg/ml

Tuyến hành chính:

Via oral

Các đơn vị trong gói:

Ampola 20 unidade(s) - 10 ml

Lớp học:

2.9.2 - Antipsicóticos

Loại thuốc theo toa:

MSRM

Nhóm trị liệu:

N/A

Khu trị liệu:

amisulpride

Chỉ dẫn điều trị:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tóm tắt sản phẩm:

Número de Registo: 9672808 CNPEM: 50015648 CHNM: 10012240 Comercializado

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

1987-12-04

Tờ rơi thông tin

APROVADO EM
07-09-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Socian 50 mg/10 ml solução oral
Amissulprida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Socian e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Socian
3. Como tomar Socian
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Socian
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Socian e para que é utilizado
Socian é um antipsicótico que está indicado no tratamento da
distimia.
2. O que precisa de saber antes de tomar Socian
Não tome Socian
-se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
à
substância
ativa
ou
a
qualquer
outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
-em
caso
de
tumores
prolactino-dependentes
associados,
como
por
exemplo,
tumores da hipófise (prolactinomas) e cancro da mama.
-em caso de feocromocitoma.
-em crianças até à puberdade.
A associação com os seguintes medicamentos poderá induzir torsades
de pointes:
- agentes antiarrítmicos da classe Ia tais como quinidina,
disopiramida
- agentes antiarrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol
-
outros
medicamentos
tais
como
bepridilo,
cisaprida,
sultoprida,
tioderazina,
metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina,
esparfloxacina
(ver Outros medicamentos e Socian)
Associação com levodopa (ver Outros medicamentos e Socian).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes d

Đặc tính sản phẩm

APROVADO EM
07-09-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Socian 50 mg/10 ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola de 10 ml contém, como substância ativa, 50 mg de
amissulprida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
- solução de sorbitol a 70% - 2 g/10 ml
- metabissulfito de sódio (E223) - 14,8 mg/10 ml
- para-hidroxibenzoato de metilo (E218) - 13 mg/10 ml
- para-hidroxibenzoato de propilo (E216) - 2 mg/10 ml
- sódio - 5,82 mg/10 ml (sob a forma de sacarina sódica e
metabissulfito de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Líquido límpido praticamente incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Indicado na distimia
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Socian deve ser administrado sob vigilância clínica.
Em regra, deverá ser mantida entre 25 e 50 mg/dia para obtenção dos
efeitos
terapêuticos indicados.
Insuficiência renal: amissulprida é eliminada por via renal. No caso
de insuficiência
renal, a dose deve ser reduzida para metade nos doentes com
depuração da
creatinina entre 30-60 ml/min e para um terço em doentes com
depuração da
creatinina entre 10-30 ml/min. Recomenda-se particular cuidado nos
doentes com
insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 10 ml/min)
visto não haver
experiência com estes doentes (ver secção 4.4).
No idoso: A segurança da amissulprida tem sido estudada num número
limitado de
pacientes idosos. A amissulprida deve ser utilizada com particular
precaução devido
APROVADO EM
07-09-2020
INFARMED
ao
possível
risco
de
hipotensão
ou
sedação.
A
redução
da
dose
pode
ser
recomendada devido a insuficiência renal.
População pediátrica:
A amissulprida está contraindicada até ao início da puberdade visto
a sua segurança
ainda não estar estabelecida. Assim, o uso de amissulprida desde a
puberdade até
aos 18 anos de idade não é recomendada e em crianças com idade
inferior à
puberdade,