Skinoren gel 150 mg/g

Quốc gia: Moldova

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

Acid azelaicum

Sẵn có từ:

Bayer Pharma AG

Mã ATC:

D10AX03

INN (Tên quốc tế):

Acidum azelaicum

Liều dùng:

150 mg/g

Dạng dược phẩm:

gel

Các đơn vị trong gói:

N1

Loại thuốc theo toa:

Cu reteta

Sản xuất bởi:

Bayer Pharma AG (prod.: Bayer HealthCare Manufacturing S.R.L., Italia)

Ngày ủy quyền:

2012-10-23

Tờ rơi thông tin

1
Certificat de înregistrare a medicamentului –
nr. 18331 din 23.10.2012
nr. 18277 din 23.10.2012
Modificare din 17.06.2015 Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SKINOREN
®
15% GEL
ACID AZELAIC
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l
recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome
cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă oricare dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi
orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, v
ă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT:
1.
CE ESTE _SKINOREN GEL _ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI _SKINOREN GEL_
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI _SKINOREN GEL_
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ _SKINOREN GEL_
6._ _INFORMAŢII SUPLIMENTARE
1.
CE ESTE _SKINOREN GEL _ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_Skinoren _
_gel _
conţine
substanţa
activă
acid
azelaic
şi
aparţine
grupului
de
medicamente anti-acnee
preparate pentru utilizare (cutanată) externă. Skinoren
gel este utilizat pentru tratamentul acneei papulo-
pustuloase uşoare până la
moderată a feţei şi pentru tratamentul acneei rozacee
papulo-pustuloase. Acneea
papulo-pustuloasa şi rozacea sunt asociate cu papule şi pustule
inflamate.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI _SKINOREN GEL_
_ _
NU UTILIZAŢI _SKINOREN GEL_
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid azelaic sau la
oricare dintre celelalte
ingrediente ale _Skinoren gel _(Vezi pct. 6. Informaţii suplimentare)
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI _SKINOREN GEL_
2
Skinoren Gel este utilizat numai pentru uz extern (cutanat). Aveţi
grijă să evitaţi
contactul cu ochii, gura
şi alte mucoase. În caz de contact accide

Đặc tính sản phẩm

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SKINOREN
®
150 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un g gel conţine acid azelaic 150 mg.
Excipienţi:
Fiecare g de gel conţine 1 mg Acid benzoic
Fiecare g de gel conţine 0,12 g Propilen glicol
Pentru lista completă a excipienţilor vezi pct 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel opac de culoare albă sau alb-gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
- Tratamentul local al acneei papulo-pustuloase de la nivelul feţei,
forma uşoară până la moderată.
- Tratamentul local al acneei rosacee papulo-pustuloase.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare cutanată
Gelul_ Skinoren 15% _se aplică în strat subţire pe zonele afectate,
de două ori pe zi (dimineaţa şi
seara), prin masarea uşoară a pielii. Pentru tegumentul de la
nivelul feţei sunt necesari aproximativ
2,5 cm gel = 0,5 g gel.
Înainte de aplicarea gelului, pielea trebuie bine curăţată cu apă
şi uscată. Se poate utiliza un agent
uşor de curăţare neiritant.
Îmbrăcămintea strâmtă trebuie evitată în zonele de administrare
ale gelului iar_ _ mâinile trebuie
spălate după fiecare aplicare.
În cazul apariţiei iritaţiilor cutanate (vezi pct. 4.8), fie se
reduce cantitatea de gel aplicată, fie se
reduce numărul de aplicări de la două pe zi la una pe zi, până
când iritaţia dispare. Dacă este cazul,
tratamentul poate fi întrerupt temporar pentru câteva zile.
Gelul_ Skinoren _trebuie utilizat în mod regulat, pe toată durata
tratamentului. Durata tratamentului
cu gelul_ Skinoren gel _variază de la un pacient la altul şi depinde
de severitatea afecţiunii.
_Acnee_: în general, o ameliorare semnificativă apare după 4
săptămâni de tratament. Pentru a obţine
rezultate foarte bune, se recomandă ca gelul_ _ să fie utilizat în
mod regulat, mai multe luni, în
concordanţă cu rezultatele clinice. În cazul în care nu s-a
obţinut o ameliorare după o lună de
tratament sau în cazul exacerbării ac