Sitagliptine Amarox 100 mg filmomhulde tabletten

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 113,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 109 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met SITAGLIPTINE 100 mg/stuk

Sẵn có từ:

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

Mã ATC:

A10BH01

INN (Tên quốc tế):

SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 113,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 109 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met SITAGLIPTINE 100 mg/stuk

Dạng dược phẩm:

Filmomhulde tablet

Thành phần:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Tuyến hành chính:

Oraal gebruik

Khu trị liệu:

Sitagliptin

Ngày ủy quyền:

2019-04-12

Tờ rơi thông tin

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SITAGLIPTINE AMAROX 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTINE AMAROX 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTINE AMAROX 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Sitagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sitagliptine Amarox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SITAGLIPTINE AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sitagliptine Amarox bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort
tot een klasse geneesmiddelen
die DPP-4- remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd.
Deze geneesmiddelen
verlagen het bloedsuikergehalte bij volwassen patiënten met type
2-diabetes mellitus
(suikerziekte).
Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd
wordt aangemaakt te verhogen
en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt
aangemaakt.
Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om uw bloedsuikergehalte
te verlagen; uw
bloedsuikergehalte is te hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt. Dit
geneesmiddel kan alleen worden
gebruikt of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen
(insuline, metformine,
sulfonylureumderivaten of glitazonen) die het bloedsuikergehalte
verlagen en die u mogelijk al v

Đặc tính sản phẩm

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptine Amarox 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Amarox 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Amarox 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sitagliptine Amarox 25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg sitagliptine (als hydrochloride).
Sitagliptine Amarox 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sitagliptine (als hydrochloride).
Sitagliptine Amarox 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sitagliptine (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Sitagliptine Amarox 25 mg filmomhulde tabletten
Ronde, roze, filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 6,1
mm en een dikte van 3,0 mm,
met de opdruk “S17” op de ene kant en “H” op de andere kant.
Sitagliptine Amarox 50 mg filmomhulde tabletten
Ronde, roze, filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 7,9
mm en een dikte van 3,6 mm,
met de opdruk “S16” op de ene kant en “H” op de andere kant.
Sitagliptine Amarox 100 mg filmomhulde tabletten
Ronde, roze, filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 9,9
mm en een dikte van 4,7 mm,
met de opdruk “S15” op de ene kant en “H” op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Sitagliptine
Amarox geïndiceerd voor
verbetering van de bloedglucoseregulatie:
als monotherapie
•
voor patiënten bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen de
glucosespiegel onvoldoende
onder controle kan worden gebracht en voor wie metformine ongeschikt
is omdat het gecontra-
indiceerd is of niet verdragen wordt.
als orale duotherapie in combinatie met
•
metformine als met dieet en lichaamsbeweging plus alleen metformine de
glucosespiegel
onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
•
een sulfonylureumderivaat als met dieet en lichaamsbeweging plus de
maximale