Quốc gia: Phần Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Esketamine hydrochloride
EUROCEPT INTERNATIONAL BV
N01AX14
Esketamine hydrochloride
5 mg/ml
injektioneste, liuos
Ei kaupan: 5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 20 x 5 ml, 5 x 20 ml, 30 x 5 ml, 10 x 20 ml, 50 x 5 ml, 20 x 20 ml, 100 x 5 ml, 30 x 20 ml, 50 x
Ei kaupan: 5 x 5 ml, 10 x 5 ml, 20 x 5 ml, 5 x 20 ml, 30 x 5 ml, 10 x 20 ml, 50 x 5 ml, 20 x 20 ml, 100 x 5 ml, 30 x 20 ml, 50 x
esketamiini
Substituutioryhmä: 1446
Myyntilupa myönnetty
2019-06-03
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SINMELAN 5 MG/ML, INJEKTIONESTE, LIUOS SINMELAN 25 MG/ML, INJEKTIONESTE, LIUOS esketamiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, KOSKA SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sinmelan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Sinmelania 3. Miten Sinmelania annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sinmelanin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SINMELAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sinmelan on tarkoitettu lasten ja aikuisten hoitoon. Sinmelan on nukutusaine ja se on tarkoitettu käytettäväksi: - anestesian aikaansaamiseen ja ylläpitoon ja yhdessä muiden anestesia-aineiden kanssa lyhytaikaisissa diagnostisissa toimenpiteissä ja pienissä kirurgisissa toimenpiteissä, joissa lihasten rentouttaminen ei ole tarpeen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN SINMELANIA ÄLÄ KÄYTÄ SINMELANIA: - jos olet allerginen esketamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tai on ollut jokin sairaus, jossa verenpaineen nousu voisi olla vaarallista - jos olet ollut raskaana ja raskauden aikana sinulla oli eklampsia (raskauskouristus) tai pre-eklampsia (raskausmyrkytys) jos sinulla on iskemia-niminen sydänsairaus (tällöin Sinmelan-valmistetta ei pidä käyttää ainoana nukutusaineena) - jos käytät hengityselinsairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. aminofylliini, teofylliini) - jos käytät ergometriiniä (lääke, jota käytetään joissakin verenvuototapauksissa). VARO Đọc toàn bộ tài liệu
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sinmelan 5 mg/ml, injektioneste, liuos Sinmelan 25 mg/ml, injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Sinmelan 5 mg/ml, injektioneste, liuos Yksi ml injektionestettä, liuos, sisältää esketamiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 5 mg esketamiinia. Yksi 5 ml:n ampulli sisältää esketamiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 25 mg esketamiinia. Yksi 20 ml:n ampulli sisältää esketamiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 100 mg esketamiinia. Sinmelan 25 mg/ml, injektioneste, liuos Yksi ml injektionestettä, liuos, sisältää esketamiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 25 mg esketamiinia. Yksi 10 ml:n ampulli sisältää esketamiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 250 mg esketamiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: natrium Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Liuos on kirkas ja väritön. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sinmelan on tarkoitettu lasten ja aikuisten hoitoon. Sinmelan on anesteetti ja sitä käytetään: - yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon ja muiden anestesia-aineiden lisänä - lyhytaikaisissa diagnostisissa toimenpiteissä ja pienissä kirurgisissa toimenpiteissä, joissa lihasten rentouttaminen ei ole tarpeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Sinmelan-valmistetta saa antaa vain pätevä anestesiologi tai ensihoitolääkäri tai tällaisen henkilön valvonnassa toimiva henkilö. Elintoimintojen ylläpitoon tarvittava välineistö on pidettävä saatavilla. _Esilääkitys:_ Ennen toimenpidettä on annettava atropiinia tai glykopyrrolaattia limanerityksen estämiseksi. Bentsodiapiinijohdannaisia, kuten esimerkiksi midatsolaamia, voidaan antaa esilääkityksenä (laskimoon tai peräsuoleen) vähentämään alkuvaiheen hyperkineettistä verenkiertoa ja levottomuuden esiintymistä heräämisen aikana. Annostus 2 Yksilöllinen annosvaste Sinmelan-valmisteelle voi vaihdella riippuen annoksesta, antoreitistä, muiden lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä ja poti Đọc toàn bộ tài liệu