Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Iceland
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Golimumab
Janssen Biologics B.V.
L04AB06
golimumab
Ónæmisbælandi lyf
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Liðagigt (RA)Sinfónía, ásamt stendur (METÓTREXATI), er ætlað til:meðferð í meðallagi alvarleg, virk liðagigt í fullorðnir þegar svar við sjúkdóma að breyta gegn gigt eiturlyf (DMARD) meðferð þar á meðal METÓTREXATI hefur verið ófullnægjandi. meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með METÓTREXATI. Sinfónía, ásamt METÓTREXATI, hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka. Til að fá upplýsingar varðandi fjölliða ungum sjálfvakin liðagigt vísbending, vinsamlegast sjá Sinfónía 50 mg SmPC. Psoriasis liðagigt (Meina)Sinfónía, einn eða ásamt METÓTREXATI, er ætlað fyrir meðferð virk og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðinn sjúklinga þegar svar til fyrri DMARD meðferð hefur verið ófullnægjandi. Sinfónía hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með X-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins (sjá kafla 5. 1) og til að bæta líkamlega virka. Axial spondyloarthritisAnkylosing hryggikt (EINS og)Sinfónía er ætlað fyrir meðferð alvarlega, virk hryggikt í fullorðnir sem hafa brugðist ekki nægilega til að hefðbundin meðferð. Ekki í röntgen axial spondyloarthritis (nr Axial SpA)Sinfónía er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með alvarlega, virka ekki í röntgen axial spondyloarthritis með markmið merki um bólgu sem fram af hækkuðum C viðbrögð prótín (SJ) og/eða segulómun (SEGULÓMUN) vísbendingar, sem hafa fengið ófullnægjandi að bregðast við, eða eru þola bólgueyðandi lyf (Bólgueyðandi lyf). Sárum niðurgang (HÁSKÓLANN)Sinfónía er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka sárum niðurgang í fullorðinn sjúklingar sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal krefur og 6 mercaptopurine (6 MP) eða azatíóprín (ASA), eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. Ungum sjálfvakin arthritisPolyarticular ungum sjálfvakin liðagigt (pJIA)Sinfónía ásamt stendur (METÓTREXATI) er ætlað fyrir meðferð fjölliða ungum sjálfvakin liðagigt í börn 2 ára og eldri, sem hafa brugðist ekki nægilega til fyrri meðferð með METÓTREXATI. Liðagigt (RA)Sinfónía, ásamt stendur (METÓTREXATI), er ætlað til:meðferð í meðallagi alvarleg, virk liðagigt í fullorðnir þegar svar við sjúkdóma að breyta gegn gigt eiturlyf (DMARD) meðferð þar á meðal METÓTREXATI hefur verið ófullnægjandi. meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með METÓTREXATI. Sinfónía, ásamt METÓTREXATI, hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka. Ungum sjálfvakin arthritisPolyarticular ungum sjálfvakin liðagigt (pJIA)Sinfónía ásamt METÓTREXATI er ætlað fyrir meðferð fjölliða ungum sjálfvakin liðagigt í börn 2 ára og eldri, sem hafa brugðist ekki nægilega til fyrri meðferð með METÓTREXATI. Psoriasis liðagigt (Meina)Sinfónía, einn eða ásamt METÓTREXATI, er ætlað fyrir meðferð virk og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðinn sjúklinga þegar svar til fyrri DMARD meðferð hefur verið ófullnægjandi. Sinfónía hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með X-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins (sjá kafla 5. 1) og til að bæta líkamlega virka. Axial spondyloarthritisAnkylosing hryggikt (EINS og)Sinfónía er ætlað fyrir meðferð alvarlega, virk hryggikt í fullorðnir sem hafa brugðist ekki nægilega til að hefðbundin meðferð. Ekki í röntgen axial spondyloarthritis (nr Axial SpA)Sinfónía er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með alvarlega, virka ekki í röntgen axial spondyloarthritis með markmið merki um bólgu sem fram af hækkuðum C viðbrögð prótín (SJ) og/eða segulómun (SEGULÓMUN) vísbendingar, sem hafa fengið ófullnægjandi að bregðast við, eða eru þola bólgueyðandi lyf (Bólgueyðandi lyf). Sárum niðurgang (HÁSKÓLANN)Sinfónía er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka sárum niðurgang í fullorðinn sjúklingar sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal krefur og 6 mercaptopurine (6 MP) eða azatíóprín (ASA), eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð.
Revision: 48
Leyfilegt
2009-10-01
125 B. FYLGISEÐILL 126 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SIMPONI 45 MG/0,45 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA Til notkunar fyrir börn undir 40 kg golimumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort fyrir sjúkling sem inniheldur mikilvægar upplýsingar sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Simponi og meðan á meðferð með Simponi stendur. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Simponi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Simponi 3. Hvernig nota á Simponi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Simponi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SIMPONI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Simponi inniheldur virka efnið golimumab. Simponi er í flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar. Það er notað FYRIR BÖRN 2 ára og eldri til meðferðar á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu. Simponi hamlar verkun próteinsins „tumor necrosis factor alpha“ (TNF-α). Þetta prótein tekur þátt í bólguferli líkamans og hömlun þess getur dregið úr bólgu í líkamanum. FJÖLLIÐA SJÁLFVAKIN BARNALIÐBÓLGA Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga er bólgusjúkdómur sem veldur verkjum og bólgu í liðum hjá börnum. Ef þú ert með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu munt þú fyrst fá ávísað öðrum lyfjum. Ef viðbrög Đọc toàn bộ tài liệu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Simponi 45 mg/0,45 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. 2. INNIHALDSLÝSING Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 45 mg af golimumabi* í 0,45 ml. 1 ml lausn inniheldur 100 mg af golimumabi. Hver áfylltur lyfjapenni getur gefið 0,1 ml til 0,45 ml (samsvarar 10 mg til 45 mg af golimumabi) í þrepum með 0,05 ml. * Manna IgG1κ einstofna mótefni framleitt í frumublendingum í músum með DNA samrunaerfðatækni. Hjálparefni með þekkta verkun Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 18,45 mg sorbitól (E420) í 45 mg skammti. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf), VarioJect Lausnin er tær til lítilsháttar ópallýsandi, litlaus til ljósgul. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sjálfvakin barnaliðbólga _Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga_ Simponi í samsettri meðferð með metótrexati er ætlað til meðferðar á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu hjá börnum 2 ára og eldri sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við fyrri meðferð með metótrexati. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á sjúkdómum sem Simponi er ætlað við skal hefja og annast meðferð. Sjúklingar sem fá meðferð með Simponi eiga að fá sérstakt áminningarkort sem fylgir með í pakkningunni. Skammtar Áfyllti lyfjapenninn með 45 mg/0,45 mg er ætlaður börnum. Hver áfylltur lyfjapenni er einnota fyrir einn sjúkling og skal farga tafarlaust eftir notkun. Börn Sjálfvakin barnaliðbólga _Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga hjá börnum sem vega minna en 40 kg_ Ráðlagður skammtur af Simponi handa börnum með líkamsþyngd minni en 40 kg með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu er 30 mg/m 2 líkamsyfirborðs upp að hámarks stökum skammti 40 mg gefið 3 einu sinni í mánuði, á sama degi mánaðar hvert sinn. Velja skal ávísað rúmmál inndælingar samkvæmt hæð og þyngd sjúklings eins og sýnt e Đọc toàn bộ tài liệu