SIMDAX 2.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Quốc gia: Phần Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan

Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Thành phần hoạt chất:

Levosimendanum

Sẵn có từ:

Orifarm Oy

Mã ATC:

C01CX08

INN (Tên quốc tế):

Levosimendanum

Liều dùng:

2.5 mg/ml

Dạng dược phẩm:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Loại thuốc theo toa:

Resepti

Khu trị liệu:

levosimendaani

Tình trạng ủy quyền:

Myyntilupa peruuntunut

Ngày ủy quyền:

2012-01-31

Tờ rơi thông tin

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SIMDAX 2,5 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
Levosimendaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Simdax on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Simdaxia
3.
Miten Simdaxia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Simdaxin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
_ _
1.
MITÄ SIMDAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Simdax on lääkeainekonsentraatti, joka laimennetaan ennen
laskimoinfuusion antamista.
Simdax lisää sydämen supistusvoimaa ja laajentaa verisuonia.
Tämän ansiosta keuhkojen verentungos
vähenee ja kudosten veren- ja hapensaanti paranee. Simdax-hoito
vähentää vaikeaan sydämen
vajaatoimintaan liittyvää hengenahdistusta.
Simdaxia käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon henkilöillä,
joilla on edelleen
hengitysvaikeuksia, vaikka he käyttävätkin lääkitystä nesteen
poistamiseksi elimistöstä.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT SIMDAXIA
ÄLÄ KÄYTÄ SIMDAXIA

jos olet allerginen (yliherkkä) levosimendaanille tai Simdaxin
jollekin
muulle aineelle.

jos verenpaineesi on hyvin alhainen tai sydämesi syketiheys on
poikkeavan nopea

jos sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus

jos sinulla on sydänsairaus, joka heikentää sydämen täyttymistä
tai tyhjenemistä

jos sinulla on koskaan ollut kääntyvien kärkien takykardiaksi
(Torsades de Pointes) kutsuttu
rytmihäiriö.
OLE ERITYISEN VAROVAINEN SIMDAXIN SUHTEEN

jos sairastat jotain maksa- tai munuaissairautta

jos sinulla on alhaiset veriarvot ja rintakipua

jos sinulla on poikkeavan nopea sydämen syketiheys tai sydämen
rytmihäiriöitä tai sinulla on
joskus ollut eteisvärinä�

Đặc tính sản phẩm

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SIMDAX 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 2,5 mg
levosimendaania.
Yksi 5 ml:n injektiopullo
sisältää 12,5 mg levosimendaania.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Infuusiokonsentraatti on kirkas, keltainen tai oranssi liuos, joka
laimennetaan ennen annostelua.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Simdaxia käytetään äkillisesti pahentuneen vaikean kroonisen
sydämen vajaatoiminnan
lyhytkestoiseen hoitoon silloin, kun tavanomainen hoito ei riitä, tai
mikäli inotrooppinen tuki
katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Simdax on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. Sitä tulee antaa
sairaalaolosuhteissa, joissa on riittävät
seurantamahdollisuudet sekä asiantuntemus inotrooppisten lääkkeiden
käytöstä.
_ _
_Antotapa _
Simdax on laimennettava ennen antamista (ks. kohta 6.6).
Infuusioliuos on tarkoitettu vain laskimonsisäiseen käyttöön, ja
se voidaan antaa perifeerisen tai
sentraalisen laskimon kautta.
_ _
_Annostus _
Annostus ja hoidon kesto on määritettävä yksilöllisesti
potilaan kliinisen tilan ja hoitovasteen mukaan.
Hoito aloitetaan 6–12 mikrog/kg aloitusannoksella, joka annetaan 10
minuuttia kestävänä infuusiona.
Tämän jälkeen infuusiota jatketaan nopeudella 0,1 mikrog/kg/min
(ks. kohta 5.1). Pienemmän
6 mikrog/kg aloitusannoksen käyttöä suositellaan, mikäli potilas
saa infuusion aloitusvaiheessa
laskimoon myös vasodilataattoreita, inotrooppisia lääkkeitä tai
molempia. Tämän annosalueen
yläpäähän asettuvilla aloitusannoksilla saavutetaan voimakkaampi
hemodynaaminen vaste, mutta
haittavaikutusten esiintyminen voi ohimenevästi lisääntyä.
Potilaan hoitovaste arvioidaan
aloitusannoksen antamisen yhteydessä tai 30-60 minuutin kuluttua
annoksen mukauttamisesta ja aina,
kun se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi. Jos vaste arvioid