Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
pasireotide
Recordati Rare Diseases
H01CB05
pasireotide
Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi
Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion
Signifor è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Cushing per i quali la chirurgia non è un'opzione o per i quali la chirurgia è fallita. Signifor è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da acromegalia, per cui la chirurgia non è un'opzione o non è stato curative e che non è adeguatamente controllata con il trattamento con un altro analogo della somatostatina.
Revision: 14
autorizzato
2012-04-24
95 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 96 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SIGNIFOR 0,3 MG SOLUZIONE INIETTABILE SIGNIFOR 0,6 MG SOLUZIONE INIETTABILE SIGNIFOR 0,9 MG SOLUZIONE INIETTABILE pasireotide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Signifor e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Signifor 3. Come usare Signifor 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Signifor 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SIGNIFOR E A COSA SERVE Signifor è un medicinale che contiene il principio attivo pasireotide. È usato per il trattamento della malattia di Cushing in pazienti adulti per i quali l’intervento chirurgico non è indicato o si è rivelato inefficace. La malattia di Cushing è causata dall’ingrossamento della ghiandola pituitaria (una ghiandola alla base del cervello) chiamato adenoma pituitario. Questo causa un eccesso di produzione di un ormone chiamato ormone adenocorticotropo (ACTH), che a sua volta ha come effetto una iperproduzione di un altro ormone chiamato cortisolo. Il corpo umano produce naturalmente una sostanza chiamata somatostatina, che blocca la produzione di alcuni ormoni, tra i quali l’ACTH. Il pasireotide agisce in modo molto simile alla somatostatina. Signifor è quindi in grado di bloccare la produzione di ACTH, aiutando a controllare l’iperproduzione di cortisolo e a migliorare i sintomi della malattia di Cushing. Se ha Đọc toàn bộ tài liệu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Signifor 0,3 mg soluzione iniettabile Signifor 0,6 mg soluzione iniettabile Signifor 0,9 mg soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Signifor 0,3 mg soluzione iniettabile Una fiala da 1 ml contiene 0,3 mg di pasireotide (come pasireotide diaspartato). Signifor 0,6 mg soluzione iniettabile Una fiala da 1 ml contiene 0,6 mg di pasireotide (come pasireotide diaspartato). Signifor 0,9 mg soluzione iniettabile Una fiala da 1 ml contiene 0,9 mg di pasireotide (come pasireotide diaspartato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile). Soluzione limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento di pazienti adulti con malattia di Cushing per i quali l’intervento chirurgico non è indicato o si è rivelato inefficace. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose iniziale raccomandata è 0,6 mg di pasireotide due volte al giorno per iniezione sottocutanea. Due mesi dopo l’inizio della terapia di Signifor, i pazienti devono essere valutati per il beneficio clinico. I pazienti che dimostrano una significativa riduzione dei livelli di cortisolo libero urinario (UFC) devono continuare a ricevere Signifor finché ottengono un beneficio. Un aumento della dose a 0,9 mg può essere considerato sulla base della risposta al trattamento, a condizione che la dose da 0,6 mg sia ben tollerata dal paziente. Per i pazienti che non rispondono a Signifor dopo due mesi di trattamento deve essere considerata l’interruzione. La gestione di sospette reazioni avverse in qualsiasi momento durante il trattamento può richiedere una temporanea riduzione della dose di Signifor. Si suggerisce la riduzione della dose con decrementi di 0,3 mg due volte al giorno. Se una dose viene omessa, l’iniezione successiva deve essere somministrata al tempo previsto. Non devono essere somministrate dosi d Đọc toàn bộ tài liệu