Sigmopan 10 mg filmomhulde tabletten

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

HYOSCINEBUTYLBROMIDE 10 mg/stuk

INN (Tên quốc tế):

HYOSCINEBUTYLBROMIDE 10 mg/stuk

Dạng dược phẩm:

Filmomhulde tablet

Thành phần:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334)

Tuyến hành chính:

Oraal gebruik

Ngày ủy quyền:

2022-09-22

Tờ rơi thông tin

1
_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SIGMOPAN 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
butylscopolaminebromide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter
beschreven of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sigmopan en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SIGMOPAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Sigmopan bevat de werkzame stof butylscopolaminebromide.
Dit medicijn wordt gebruikt om kramp te verlichten (spasmolyticum).
Het wordt gebruikt voor de
behandeling van spasmen (krampen) in het maagdarmkanaal.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
U heeft last van een bepaalde afwijking aan de dikke darm (megacolon).
-
U heeft last van een darmafsluiting.
-
U heeft vernauwingen in het maagdarmkanaal (stenose).
-
U heeft een bepaalde spierziekte (myasthenia gravis).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
-
Als u aanvallen heeft van krampende pijnen die het gevolg zijn van
gal- of nierstenen. In deze
gevallen werkt Sigmopan niet. Spasmen (of pijn die daar het gevolg van
is) kunnen

Đặc tính sản phẩm

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sigmopan 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg butylscopolaminebromide.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 70,00 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met een diameter van
6,60 mm, aan beide kanten
onbedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van spasmen van het maagdarmkanaal.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen:
1-2 filmomhulde tabletten, 3-5 maal daags.
_ _
Kinderen vanaf 6 jaar
1-2 filmomhulde tabletten, 3-5 maal daags.
butylscopolaminebromide dient niet op dagelijkse basis of gedurende
langere periodes te worden
gebruikt, zonder de oorzaak van de buikpijn te onderzoeken.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Butylscopolaminebromide is gecontra-indiceerd bij:
•
overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstof(fen),
•
een megacolon
•
ileus
•
stenose in het maagdarmkanaal
•
myasthenia gravis.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als
fructose-intolerantie, glucose-galactose
malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen
butylscopolaminebromide niet te gebruiken
(zie ook rubriek 4.4).
3
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
In geval ernstige, onverklaarbare buikpijn aanhoudt, verergert of
optreedt met klachten zoals koorts,
misselijkheid, braken, veranderingen in de stoelgang, gevoeligheid van
de onderbuik, verlaagde
bloeddruk, flauwvallen of bloed bij de ontlasting, dient onmiddellijk
medisch advies te worden
gezocht.
Butylscopolaminebromide is niet werkzaam bij kolieken ten gevolgen van
gal- of nierstenen. Spasmen
(of pijn ten gevolge van spasmen) kunnen een symptoom zijn van een
ernstig onderliggend lijden.
Door het potentiële risico van anticholinerge complicaties moet dit
geneesmiddel met