Sibilla 21+7 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Dienogest; Ethinylestradiol

Sẵn có từ:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)

Mã ATC:

G03AA16

INN (Tên quốc tế):

Dienogest, ethinylestradiol

Dạng dược phẩm:

Filmtablette

Thành phần:

Dienogest (26692) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Tuyến hành chính:

zum Einnehmen

Tình trạng ủy quyền:

verlängert

Ngày ủy quyền:

2013-11-15

Tờ rơi thông tin

1/17
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
SIBILLA 21+7 2 MG/0,03 MG FILMTABLETTEN
Dienogest/Ethinylestradiol
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sibilla 21+7 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sibilla 21+7 beachten?
3.
Wie ist Sibilla 21+7 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sibilla 21+7 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIBILLA 21+7 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sibilla 21+7
ist ein Arzneimittel
-
zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“)
-
zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem
Versagen einer
äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika
einwilligen, eine
Verhütungspille einzunehmen
S

Đặc tính sản phẩm

1/20
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sibilla 21+7 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Weiße (wirkstoffhaltige) Tabletten:
Jede Filmtablette enthält 2 mg Dienogest und 0,03 mg
Ethinylestradiol.
Grüne (inaktive) Placebo-Tabletten:
Die Filmtabletten enthalten keinen Wirkstoff.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede weiße Filmtablette enthält 45,28 mg Lactose (als
Lactose-Monohydrat).
Jede grüne Filmtablette enthält 37,26 mg wasserfreie Lactose und
0,003 mg Gelborange S (E 110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die wirkstoffhaltige Tablette ist eine weiße oder fast weiße, runde,
beidseitig gewölbte Filmtablette,
mit einem Durchmesser von ca. 5,5 mm, auf einer Seite mit „G53“
graviert.
Die Placebo-Tablette ist eine grüne, runde, beidseitig gewölbte
Filmtablette, mit einem Durchmesser
von ca. 6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder einer
oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung
eines oralen Kontrazeptivums
entscheiden.
Bei der Entscheidung, Sibilla 21+7 zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE
bei Anwendung von Sibilla 21+7
mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen
werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosierung
_Wie ist Sibilla 21+7 einzunehmen _
2/20
Täglich muss 1 Tablette an 28 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen
werden. Die Tabletten
müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas
Flüssigkeit, in der auf der
Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Mit der
jeweils nächsten
Blisterpackung wird am Tag nach der E