Sevo-Anesteran 100 % lichid pentru vapori de inhalat

Quốc gia: Moldova

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

Sevofluranum

Sẵn có từ:

Rompharm Company SRL

Mã ATC:

N01AB08

INN (Tên quốc tế):

Sevofluranum

Liều dùng:

100 %

Dạng dược phẩm:

lichid pentru vapori de inhalat

Các đơn vị trong gói:

N1

Loại thuốc theo toa:

cu prescripție

Sản xuất bởi:

Rompharm Company SRL, România

Ngày ủy quyền:

2018-10-28

Tờ rơi thông tin

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13626/2020/01-02 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SEVO-ANESTERAN VAPORI DE INHALAT, LICHID
sevofluran
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă
aveți
orice
întrebări
suplimentare,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sevo-Anesteran și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Sevo-Anesteran
3.
Cum să vi se administreze Sevo-Anesteran
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sevo-Anesteran
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SEVO-ANESTERAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sevo-Anesteran este un anestezic care se inspiră (se inhalează),
utilizat în inducerea şi menţinerea
unui somn profund şi fără dureri (anestezie generală).
Sevo-Anesteran
se
administrează
numai
de
către
un
medic
anestezist.
Sevo-Anesteran
se
administrează obligatoriu prin vaporizator special pentru sevofluran,
calibrat adecvat.
Sevo-Anesteran este indicat pentru inducţia şi menţinerea
anesteziei generale la adulţi şi copii,
inclusiv nou-născuţi la termen, necesară intervenţiilor
chirurgicale efectuate în spital.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE SEVO-ANESTERAN
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE SEVO-ANESTERAN:
−
dacă vi s-a spus că sunteţi alergic (hipersensibil) la sevo

Đặc tính sản phẩm

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13626/2020/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sevo-Anesteran vapori de inhalat, lichid
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Sevofluran 100%
Medicamentul conţine numai substanţa activă, vezi pct. 6.1.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Vapori de inhalat, lichid
Lichid limpede, incolor, volatil.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Indicat
pentru
inducţia
şi
menţinerea
anesteziei
generale
necesară
intervenţiilor
chirurgicale
efectuate în spital la pacienţi adulţi şi copii de toate
vârstele, inclusiv nou-născuţi la termen (vezi
pct. 4.2 pentru detalii referitoare la vârstă).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Premedicaţia trebuie să fie selectată în funcţie de
necesităţile pacientului şi la latitudinea medicului
anestezist.
_ANESTEZIE CHIRURGICALĂ _
Este obligatoriu să se cunoască concentraţia sevofluranului
furnizat în timpul anesteziei. Acest lucru
se poate realiza prin utilizarea unui vaporizator special pentru
sevofluran, calibrat adecvat. Valorile
CMA (concentraţia minimă alveolară) pentru sevofluran scad odată
cu înaintarea în vârstă şi după
adăugarea protoxidului de azot. Dozajul trebuie individualizat şi
aplicat în funcţie de vârsta
pacientului şi crescută doza până la efectul dorit, în funcţie
de vârsta pacientului şi starea medicală.
Tabelul 1 indică valorile CMA medii pentru diferite grupe de
vârstă.
Tabel 1: Valorile CMA (concentraţia minimă alveolară) pentru
adulţi şi copii în funcţie de vârstă
Tabel 1
Valorile CMA (concentraţia minimă alveolară) pentru adulţi şi
copii în funcţie de vârstă
Vârsta pacientului
Sevofluran în oxigen
Sevofluran în
2
N
2
O 65%/O
2
35%
0 - 1 lună*
3,3%
2,0%**
1 - < 6 luni
3,0%
6 luni - < 3 ani
2,8%
3 - 12 ani
2,5%
25 ani
2,6%
1,4%
40 ani
2,1%
1,1%
60 ani
1,7%
0,9%
80 ani
1,4%
0,7%
* Date pentru nou-n