SEVELAMERO SANDOZ 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Quốc gia: Tây Ban Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Thành phần hoạt chất:

SEVELAMERO CARBONATO

Sẵn có từ:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Mã ATC:

V03AE02

INN (Tên quốc tế):

SEVELAMERO CARBONATO

Liều dùng:

800 mg

Dạng dược phẩm:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Thành phần:

SEVELAMERO CARBONATO 800 mg

Tuyến hành chính:

VÍA ORAL

Loại thuốc theo toa:

con receta

Khu trị liệu:

Sevelámero

Tóm tắt sản phẩm:

SEVELAMERO SANDOZ 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 1 frasco de 180 comprimidos Autorizado 13/01/2015 Comercializado

Tình trạng ủy quyền:

Anulado

Ngày ủy quyền:

2015-01-13

Tờ rơi thông tin

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SEVELÁMERO SANDOZ 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Carbonato de sevelámero
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sevelámero Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sevelámero Sandoz
3.
Cómo tomar Sevelámero Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sevelámero Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SEVELÁMERO SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sevelámero Sandoz contiene carbonato de sevelámero como principio
activo. Se une al fósforo de los
alimentos en el tubo digestivo y, de este modo, reduce los niveles de
fósforo en la sangre.
Sevelámero Sandoz se utiliza para controlar la hiperfosfatemia (alta
concentración de posfatos en sangre)
en:
-
pacientes adultos sometidos a diálisis (técnica de aclaramiento de
la sangre). Se puede utilizar en
pacientes bajo un tratamiento con hemodiálisis (utilizando una
máquina de filtrado de sangre) o
diálisis peritoneal (donde el líquido es bombeado al abdomen y una
membrana corporal interna
filtra la sangre);
-
pacientes con enfermedad renal crónica (a largo plazo) que no están
sometidos a diálisis y tienen
un nivel sérico (en sangre) de fósforo igual o por encima de 1,78
mmol/l.
Sevelámero Sandoz se debe utilizar con otros tratamientos como
suplementos de calcio y de vitamina D
para prevenir el desarrollo de enfermedad ósea.
El aumento de los niveles de

Đặc tính sản phẩm

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sevelámero Sandoz 800 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de carbonato
de sevelámero.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 286,25 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película ovalados, de color blanco a
blanquecino (20 mm x 7mm) sin línea
de rotura. Los comprimidos están grabados con “SVL” en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sevelámero Sandoz está indicado para el control de la
hiperfosfatemia en pacientes adultos que reciben
hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Sevelámero Sandoz también está indicado para el control de la
hiperfosfatemia en pacientes adultos con
nefropatía crónica que no están en diálisis con niveles de
fósforo sérico ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelámero Sandoz se debe utilizar en el contexto de un enfoque
terapéutico múltiple, que podría incluir
suplementos de calcio 1,25 di-hidroxi vitamina D
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o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la
enfermedad ósea renal.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Dosis inicial _
La dosis inicial recomendada de carbonato de sevelámero es de 2,4 ó
4,8 g al día basada en las necesidades
clínicas y el nivel de fósforo sérico. Sevelámero se debe tomar
tres veces al día con las comidas.
Nivel de fósforo sérico en los pacientes
Dosis diaria total de carbonato de sevelámero a
tomar en 3 comidas al día
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
* Además de un ajuste de la dosis posterior conforme a las
instrucciones
Para pacientes en tratamiento previo con quelantes de fósforo (que
contienen hidrocloruro de sevelámero o
calcio), sevelámero se debe administrar gramo a gramo controlando los
niveles de fósf